Erogestol Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cyproteronacetat; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Douglas Pharma UK Limited (8070856)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cyproterone acetate, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-12-13

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60855.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Erogestol Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg
Cyproteronacetat.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Gelbliche / gelbbraune, runde, bikonvexe Tabletten, beidseitig ohne
Prägung /
Aufschrift.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Erogestol ist angezeigt zur Behandlung von androgenabhängigen
Erkrankungen bei Frauen, die eine Hormonbehandlung erfordern:
-
Akne, schwere Formen, wenn diese mit Entzündungen oder
Knotenbildungen einhergehen (Akne papulopustulosa, Acne nodulocystica)
oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale
Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll
gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.
-
Leichte Formen von Hirsutismus.
Hinweis:
Obwohl Erogestol auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht
ausschließlich
zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen
zum
Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen
androgen-abhängigen
Hauterkrankungen behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4.4
"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
_Erster Behandlungszyklus: _
Die Behandlung beginnt am 1. Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der
Menstruation = 1. Tag des Menstruationszyklus). Siehe auch unter
"Wechsel
von anderen oralen Kontrazeptiva".
Bei Frauen, die amenorrhoisch sind, kann die Behandlung an jedem Tag
begonnen werden; in diesem Fall gilt der 1. Behandlungstag als 1. Tag
des
Menstruationszyklus.
Für die Einnahme gilt folgende Dosierungsempfehlung:
Nach der ersten Einnahme wird 1 Tablette pro Tag über 21 Tage
eingenommen.
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