Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

L-ASPARAGIN-AMIDOHYDROLASE

Verfügbar ab:

Jazz Pharmaceuticals France SAS

ATC-Code:

L01XX02

INN (Internationale Bezeichnung):

L-asparagine amidohydrolase

Einheiten im Paket:

5 Flaschen, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Asparaginase

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1999-11-25

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ERWINASE
10.000 I.E./DURCHSTECHFLASCHE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Crisantaspase (L-Asparaginase aus _Erwinia chrysanthemi_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erwinase und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Erwinase beachten?
3.
Wie ist Erwinase anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erwinase aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERWINASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WIE WIRKT ERWINASE?
Erwinase ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen
Blutkörperchen (akute
lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel
in Ihrem Körper senkt.
Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben
benötigen.
WOFÜR WIRD DIESES ARZNEIMITTEL VERWENDET?
Erwinase wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden
Kombinationstherapie bei ALL bei
Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, hauptsächlich bei Patienten,
die überempfindlich auf
L-Asparaginase aus _Escherichia coli_-Bakterien reagieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERWINASE BEACHTEN?
ERWINASE DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie zuvor eine schwere allergische Reaktion auf Crisantaspase
(L-Asparaginase von
Erwinia chrysanthemi) hatten oder wenn Sie allergisch gegen einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Crisantaspase (L-Asparaginase aus _Erwinia chrysanthemi_), 10.000
I.E./Durchstechflasche.
Eine Durchstechflasche enthält 167 µkat (10.000 I.E.*)
L-Asparaginase
(L-Asparagin-Amidohydrolase) aus _Erwinia chrysanthemi_.
* 1 I.E. L-Asparaginase ist die Enzymmenge, welche 1 µmol L-Asparagin
pro Minute bei 37 °C und
pH 8,5 umsetzt. 1 I.E. = 16,6 nkat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,23 mg
Natrium/Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwinase wird als Bestandteil einer krebshemmenden
Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) im Kindes-, Jugendlichen- und Erwachsenenalter
angewendet, hauptsächlich bei
Patienten, die überempfindlich auf L-Asparaginase aus _Escherichia
coli_, entweder nativ oder pegyliert
(Pegaspargase), reagieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwinase ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der ALL erfahrenen
Arztes zu verabreichen. Eine
angemessene Durchführung der Behandlung erfordert dafür geeignete
Voraussetzungen wie z. B. die
Beherrschung von anaphylaktoiden Reaktionen sowie die regelmäßige
Durchführung von
laborchemischen Kontrolluntersuchungen.
Dosierung
Substitution von Pegaspargase (pegylierte _E. coli_ Asparaginase)
Die empfohlene Dosierung beträgt 25.000 I.E./m
2
drei Mal pro Woche
(z. B. montags/mittwochs/freitags) über zwei Wochen, im Austausch
für jede vorgesehene Dosis
Pegaspargase (d. h. innerhalb von 2 Wochen wird eine vorgesehene Dosis
Pegaspargase durch
6 Dosen Erwinase ersetzt).
Substitution von nativer _E. coli_ Asparaginase
Die empfohlene Dosierung beträgt 25.000 I.E./