Esperoct

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Turoctocog alfa pegol

Verfügbar ab:

Novo Nordisk A/S

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

turoctocog alfa pegol

Therapiegruppe:

Antihämorrhagika

Therapiebereich:

Hämophilie A

Anwendungsgebiete:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2019-06-20

Gebrauchsinformation

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESPEROCT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ESPEROCT 1 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ESPEROCT 1 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ESPEROCT 2 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ESPEROCT 3 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ESPEROCT 4 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ESPEROCT 5 000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Turoctocog alfa pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor VIII
(rDNS))
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Esperoct beachten?
3.
Wie ist Esperoct anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esperoct aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESPEROCT UND WO

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esperoct 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Esperoct 1 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Esperoct 1 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Esperoct
2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Esperoct
3 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Esperoct
4 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Esperoct
5 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Esperoct 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominell 500 I.E.
Turoctocog alfa pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung etwa 125 I.E. Turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 1 000 I
.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominell 1 000 I.E.
Turoctocog alfa pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung etwa 250 I.E. Turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 1 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominell 1 500 I.E.
Turoctocog alfa pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung etwa 375 I.E. Turoctocog
alfa pegol.
Esperoct
2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominell 2 000 I.E.
Turoctocog alfa pegol*.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung etwa 500 I.E. Turoct