Estreva 0.1% Gel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol-Hemihydrat

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

G03CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol hemihydrate

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Gel; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,0516 Gramm

Verabreichungsweg:

Auftragen auf die Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-04-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ESTREVA® 0,1 % GEL
Estradiol
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ESTREVA 0,1 % GEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTREVA 0,1 % GEL beachten?
3.
Wie ist ESTREVA 0,1 % GEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESTREVA 0,1 % GEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESTREVA 0,1 % GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ESTREVA
0,1
%
Gel
enthält
Estrogene,
im
Körper
vorkommende
natürliche
Geschlechtshormone, und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als
Hormonersatztherapie
(HRT)
bezeichnet
wird.
Es
gleicht
den
Estrogenverlust
aus
und
verringert
dadurch
Beschwerden.
Während der Wechseljahre sinkt die Menge des Estrogens, das durch den
Körper einer Frau
produziert wird. Dies kann Symptome wie heißes Gesicht, Hals und
Brust ("Hitzewallungen")
verursachen. Estreva 0,1% Gel lindert diese Symptome nach den
Wechseljahren. Es wird
Ihnen nur Estreva 0,1% Gel verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihr
tägliches Leben
ernsthaft behindern.Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der
Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTREVA 0,1 % GEL BEACHTEN?
KRANKENGESCHICHTE UND REGELMÄSSIGE KONTROLLUNTERSUCHUNGEN
Die Anwendung e

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESTREVA
® 0,1 % GEL
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 1,0325 mg Estradiolhemihydrat, entsprechend 1,0000 mg
wasserfreiem
Estradiol
Jede Einzeldosis entspricht 0,5 g Gel d. h. 0,5 mg Estradiol
(entsprechend 0,516 mg
Estradiolhemihydrat).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykol (6,0 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Durchsichtiges und geruchloses Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei
Frauen in der
Postmenopause.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ESTREVA
0,1
%
Gel
ist
in
einem
Dosierspender
mit
Dosierpumpe
im
Handel.
Bei Anbruch eines neuen Dosierspenders kann ein Vorpumpen erforderlich
sein. Die erste
Dosis könnte daher ungenau sein und sollte verworfen werden.
Jeder Pumpenhub besteht aus 0,5 g Gel, entsprechend 0,5 mg Estradiol.
Dosierung
Die
durchschnittliche
Dosis
beträgt
1,5
g
Gel
pro
Tag,
entsprechend
3
Einzeldosen/Pumpenhüben, über 24 bis 28 Tage.
Die Anfangsdosierung beträgt 0,5 g Gel pro Tag über 24 bis 28 Tage.
Die Dosierung kann an die persönlichen Bedürfnisse der Patientin
angepasst werden.
Die individuelle Dosierung kann zwischen 0,5 g bis 3 g Gel pro Tag
liegen.
2
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome
ist
die
niedrigste
wirksame
Dosis
für
die
kürzest
mögliche
Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bei Frauen mit intakten Uterus ist die zusätzliche Gabe eines
Gestagens über mindestens 12
-
14
Tage
pro
Zyklus
erforderlich,
um
einer
durch
Estrogen
induzierten
Endometriumhyperplasie vorzubeugen. Für weitere detaillierte
Informationen siehe Abschnitt
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung
–
Endometriumhyperplasie.“
Außer bei einer vorangegangenen Diagnose