Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC-Code:

G03AA15

INN (Internationale Bezeichnung):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-04-07

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ETHINYLESTRADIOL/CHLORMADINONACETAT RICHTER 21+7 0,03 MG/2 MG
FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 0,03 mg/2 mg
Filmtabletten (im
Weiteren: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7) und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7
beachten?
3.

Fachinformation

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 0,03 mg/2 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_21 hellrosa Tabletten: _
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 66,07 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_7 weiße Tabletten: _
Die Tablette enthält keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 94,44 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine hellrosafarbene, runde,
bikonvexe Filmtablette ohne Gravur.
Durchmesser ungefähr 6 mm.
Die Placebo-Filmtablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde,
bikonvexe Filmtablette ohne Gravur.
Durchmesser ungefähr 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7
zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 mit dem
anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2/20
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine hellrosa wirkstoffhaltige
Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt
von einem 7-tägigen
Intervall, in dem die w