Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
STADA Arzneimittel AG
L01XE10
Everolimusum
2,5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372491; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372507
2021-05-25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EVEROLIMUS STADA, 2,5 MG, TABLETKI EVEROLIMUS STADA, 5 MG, TABLETKI EVEROLIMUS STADA, 10 MG, TABLETKI _Everolimusum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Stada 3. Jak przyjmować lek Everolimus Stada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Everolimus Stada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVEROLIMUS STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Everolimus Stada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Everolimus Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym. - zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Everolimus Stada, 2,5 mg, tabletki Everolimus Stada, 5 mg, tabletki Everolimus Stada, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 2,5 mg: Każda tabletka zawiera 66 mg laktozy. 5 mg: Każda tabletka zawiera 131 mg laktozy. 10 mg: Każda tabletka zawiera 262 mg laktozy. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 2,5 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „2,5” na drugiej, długości około 10 mm i szerokości 4 mm. 5 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „5” na drugiej, długości około 12 mm i szerokości 5 mm. 10 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „NAT” na drugiej, długości około 15 mm i szerokości 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptorów HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub rozsianych nowotworów neuroendokrynnych trzustki o wysokim lub pośrednim stopniu zróżnicowania, u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. 2 _ _ Rak nerkowokomórkowy Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu pac Lesen Sie das vollständige Dokument