Evorel TTS

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol

Verfügbar ab:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Internationale Bezeichnung):

estradiol

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol (00232) 3,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1996-06-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EVOREL TTS, TRANSDERMALES PFLASTER
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat
_LESEN _
_SIE _
_DIE _
_GESAMTE _
_PACKUNGSBEILAGE _
_SORGFÄLTIG _
_DURCH, _
_BEVOR _
_SIE _
_MIT _
_DER _
_ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist EVOREL TTS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von EVOREL TTS beachten?
3. Wie ist EVOREL TTS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EVOREL TTS aufzubewahren?
6. Weitere Informationen_ _
1.
WAS IST EVOREL TTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EVOREL TTS ist ein transdermales Pflaster. Es enthält das mit dem
körpereigenen
Östrogen identische Hormon Estradiol.
EVOREL TTS wird angewendet:
•
zur
Hormonersatzbehandlung
bei
Beschwerden
durch
einen
Mangel
an
dem
weiblichen
Geschlechtshormon
Estrogen
bei
Frauen
in den Wechseljahren und
danach,
•
zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund), wenn bei Ihnen ein
hohes
Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und Sie andere zu
diesem Zweck
angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden
dürfen. Ihr Arzt
sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EVOREL TTS BEACHTEN?
EVOREL TTS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol-Hemihydrat oder
einen der
sonstigen

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
B
EZEICHNUNG DER
A
RZNEIMITTEL
EVOREL, transdermales Pflaster
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Estradiol-Hemihydrat
1 transdermales Pflaster enthält 3,2 mg Estradiol-Hemihydrat
(entsprechend 3,1 mg
Estradiol).
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag: 50 µg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen
Estrogenmangel-
symptomen.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko,
die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen
zur Osteoporose-
prävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren
vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Sowohl
für
den
Beginn
als
auch
für
die
Fortführung
einer
Behandlung
postmenopausaler Symtpome ist DIE NIEDRIGSTE WIRKSAME DOSIS für die
kürzest
mögliche Therapie anzuwenden.
EVOREL kann sowohl zyklisch als auch kontinuierlich angewendet werden.
Bei Frauen mit einem intakten Uterus ist unabhängig vom gewählten
Regime der
Estrogenbehandlung der Zusatz eines Gestagens über mindestens 12-14
Tage pro
Zyklus zwingend erforderlich, um eine Östrogen induzierte
Endometriumhyperplasie
weitgehend zu reduzieren.
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht
empfohlen,
außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde.
(siehe Abschnitt
4.4).
VARIANTEN
DER
ESTROGENMONOTHERAPIE
BZW.
KOMBINIERTEN
ESTROGEN/GESTAGEN-
THERAPIE.
ZYKLISCH BZW. ZYKLISCH SEQUENZIELL:
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21tägige Behandlung mit EVOREL, gefolgt von einer 7tägigen
Anwendungspause.
Während dieser Zeit kann eine menstruationsähnliche Blutung
eintreten. Bei Frauen
mit Uterus zusätzlich sequenziell ein Gestagen in den letzten 12-14
Therapietagen.