Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)
Estradiol hemihydrate
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 3,2 Milligramm
Aufkleben auf die Haut (systemisch)
erloschen
1996-04-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EVOREL, TRANSDERMALES PFLASTER Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat _LESEN _ _SIE _ _DIE _ _GESAMTE _ _PACKUNGSBEILAGE _ _SORGFÄLTIG _ _DURCH, _ _BEVOR _ _SIE _ _MIT _ _DER _ _ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist EVOREL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von EVOREL beachten? 3. Wie ist EVOREL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EVOREL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen_ _ 1. WAS IST EVOREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EVOREL ist ein transdermales Pflaster. Es enthält das mit dem körpereigenen Östrogen identische Hormon Estradiol. EVOREL wird angewendet: • zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen in den Wechseljahren und danach, • zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund), wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und Sie andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen. Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EVOREL BEACHTEN? EVOREL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von EVOREL sind; • bei b Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. B EZEICHNUNG DER A RZNEIMITTEL EVOREL, transdermales Pflaster 2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat 1 transdermales Pflaster enthält 3,2 mg Estradiol-Hemihydrat (entsprechend 3,1 mg Estradiol). Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag: 50 µg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. D ARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster 4. K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangel- symptomen. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporose- prävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symtpome ist DIE NIEDRIGSTE WIRKSAME DOSIS für die kürzest mögliche Therapie anzuwenden. EVOREL kann sowohl zyklisch als auch kontinuierlich angewendet werden. Bei Frauen mit einem intakten Uterus ist unabhängig vom gewählten Regime der Estrogenbehandlung der Zusatz eines Gestagens über mindestens 12-14 Tage pro Zyklus zwingend erforderlich, um eine Östrogen induzierte Endometriumhyperplasie weitgehend zu reduzieren. Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde. (siehe Abschnitt 4.4). VARIANTEN DER ESTROGENMONOTHERAPIE BZW. KOMBINIERTEN ESTROGEN/GESTAGEN- THERAPIE. ZYKLISCH BZW. ZYKLISCH SEQUENZIELL: Seite 2 von 14 21tägige Behandlung mit EVOREL, gefolgt von einer 7tägigen Anwendungspause. Während dieser Zeit kann eine menstruationsähnliche Blutung eintreten. Bei Frauen mit Uterus zusätzlich sequenziell ein Gestagen in den letzten 12-14 Therapietagen. Lesen Sie das vollständige Dokument