Exemestan Mylan 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Exemestan

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Exemestane

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-11-06

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EXEMESTAN MYLAN 25 MG FILMTABLETTEN
Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Exemestan Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Mylan beachten?
3.
Wie ist Exemestan Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exemestan Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EXEMESTAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel heißt Exemestan Mylan. Exemestan Mylan gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese
Arzneimittel beeinflussen
eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen
Sexualhormone
(Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt
wird. Die
Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um
hormonabhängigen
Brustkrebs zu behandeln.
Exemestan Mylan ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen
nach den
Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2-3
Jahre
durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan Mylan ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von
Patientinnen nach den
Wechseljahren mit fortgeschrittenem

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exemestan Mylan 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 20,97 mg Lactose-Monohydrat und 7,5 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde (ungefähr 5,56 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette
mit der Prägung
„X“ auf der einen Seite der Tablette und „M“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Exemestan Mylan ist angezeigt für die adjuvante Behandlung eines
Östrogenrezeptor-
positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen
Frauen nach
2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen.
Exemestan Mylan ist angezeigt für die Behandlung des
fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter
Postmenopause nach
Progression unter Antiöstrogenbehandlung. Bei Patientinnen mit
negativem
Östrogenrezeptor-Status ist die Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosis von Exemestan Mylan beträgt täglich eine 25
mg-Tablette zum
Einnehmen, bevorzugt nach einer Mahlzeit.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Exemestan Mylan
bis zum Abschluss einer fünfjährigen, kombinierten, sequenziellen,
adjuvanten
Hormontherapie (Tamoxifen, gefolgt von Exemestan) durchgeführt werden
bzw. kürzer
bei Auftreten eines Tumorrezidivs.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung mit
Exemestan Mylan so lange durchgeführt werden, bis eine Progression
der
Tumorerkrankung ersichtlich wird.
Bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine
Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nic