Extraneal

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumchlorid-Dihydrat; Natriumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natrium-DL-lactat; Icodextrin

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC-Code:

B05DA

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium chloride dihydrate, sodium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium DL-lactate, icodextrin

Darreichungsform:

Peritonealdialyselösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,257 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,4 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,051 Gramm; Natrium-DL-lactat (02548) 4,5 Gramm; Icodextrin (27447) 75 Gramm

Verabreichungsweg:

intraperitoneale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-09-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EXTRANEAL PERITONEALDIALYSELÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS INDIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Extraneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Extraneal beachten?
3.
Wie ist Extraneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Extraneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EXTRANEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Extraneal ist eine Peritonealdialyselösung. Die Bauchhöhle ist der
Raum in Ihrem Bauch
(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell. Als Bauchfell
(Peritoneum) wird die
Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber,
umgibt. Die Extraneal-
Lösung wird in die Bauchhöhle geleitet, wo sie dem Blut Wasser und
Abfallprodukte entzieht.
Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen
Blutbestandteilen aus.
Extraneal kann Ihnen verschrieben werden, wenn:
•
Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das
mit einer
Peritonealdialyse behandelt werden muss.
•
durch Standard-Glucoselösungen für die Peritonealdialyse allein
nicht genügend Wasser
entzogen werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXTRANEAL BEACHTEN?
Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produktes
überwachen.
EXTRANEAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Icodextrin oder Stärkederivate (z. B.
Maisstärke) oder einen
der sonstigen Bestandteile von Extraneal sind
•
wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Maltose oder Isomal

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXTRANEAL
Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sterile Peritonealdialyselösung mit Icodextrin in einer Konzentration
von 7,5 % m/v in einer
Elektrolytlösung.
Icodextrin
75
g/l
Natriumchlorid
5,4
g/l
Natrium-(S)-Lactat
4,5
g/l
Calciumchlorid
0,257
g/l
Magnesiumchlorid
0,051
g/l
Theoretische Osmolarität:
284
(Milliosmol pro Liter)
Theoretische Osmolalität:
301
(Milliosmol pro Kilogramm)
1.000 ml Elektrolytlösung enthalten:
Natrium
133
mmol/l
Calcium
1,75
mmol/l
Magnesium
0,25
mmol/l
Chlorid
96
mmol/l
Lactat
40
mmol/l
pH-Wert: 5 bis 6
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung.
EXTRANEAL ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EXTRANEAL wird im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten
Peritonealdialyse
(CAPD) oder einer automatisierten Peritonealdialyse (APD) bei
chronischer
Niereninsuffizienz einmal täglich als Alternative zu einer
glucosehaltigen Lösung
angewendet. EXTRANEAL wird vor allem für Patienten empfohlen, bei
denen unter
glucosehaltigen Lösungen ein Verlust der Ultrafiltration eingetreten
ist, da es deren
Verbleiben in der CAPD-Therapie verlängern kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Es wird empfohlen, EXTRANEAL für die jeweils längste Verweildauer zu
verwenden.
Bei der CAPD-Therapie ist dies normalerweise über Nacht, bei der APD
während der
längeren Verweilperiode tagsüber.

Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen,
Verweilzeit und
Dauer der Dialyse sind vom Arzt festzulegen und zu überwachen.
_Erwachsene _
Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einzigen
Austausch innerhalb von
24 Stunden, im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
Das benötigte Volumen sollte über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20
Minuten mit einer
für den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit verabreicht
w