Ezetimib/Simvastatin Heumann 10 mg/20 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ezetimib; Simvastatin

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosierung:

10 mg Ezetimib/20 mg Simvastatin

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-04-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/80 MG TABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Heumann
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib/Simvastatin Heumann ist ein Arzneimittel zur Senkung
erhöhter Cholesterinwerte.
Ezetimib/Simvastatin Heumann enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin
Heumann senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“
LDL-Cholesterin und weiteren
Fetten, den sog. Triglyceriden, im Blut. Außerdem erhöht
Ezetimib/Simvastatin Heumann die Werte von
„gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezetimib/Simvastatin Heumann senkt die Cholesterinwerte durch zwei
Wirkmechanismen: Der Wirkstoff
Ezetimib
vermindert
die
Aufnahme
von
Cholesterin
aus
dem
Darm
und
lässt
somit
den
Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/80 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 63,680 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 137,360 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 284,719 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 579,440 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/10 MG TABLETTEN
Hellrosa bis rosa, kapselförmige, beidseitig gewölbte,
unbeschichtete Tabletten mit Mosaikmuster mit
der Prägung „335“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen
Seite.
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/20 MG TABLETTEN
Hellrosa bis rosa, kapselförmige, beidseitig gewölbte,
unbeschichtete Tabletten mit Mosaikmuster mit
der Prägung „336“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen
Seite.
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/40 MG TABLETTEN
Hellrosa bis rosa, kapselförmige, beidseitig gewölbte,
unbeschichtete Tabletten mit Mosaikmuster mit
der Prägung „337“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen
Seite.
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEUMANN 10 MG/80 MG TABLETTEN
Hellrosa bis rosa, kapselförmige, beidseitig gewölbte,
unbeschichtete Tabletten mit Mosaikmuster mit
der Prägung „338“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRÄVENTION KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE
2
Ezetimib/Simvastatin
1
Heumann ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
und akutem Koronarsyndrom in
der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbe