Ezetimibe Organon 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ezetimib

Verfügbar ab:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

ezetimibe

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-10-17

Gebrauchsinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimibe Organon® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
Ezetimibe Organon enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „414“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimibe Organon ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) eingenommen
begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und
nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit
einem Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimibe Organon ist begleitend zu Diät
angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei
denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimibe Organon ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination mit
einem Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1)
bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimibe Organon ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
Ezetimibe Organon ist begleitend zu Diät angez

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimibe Organon® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
Ezetimibe Organon enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „414“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimibe Organon ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) eingenommen
begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und
nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit
einem Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimibe Organon ist begleitend zu Diät
angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei
denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimibe Organon ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination mit
einem Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1)
bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimibe Organon ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
Ezetimibe Organon ist begleitend zu Diät angez