Faktu akut Kombinationspackung mit Bufexamac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Basisches Bismutgallat; Titandioxid; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O; Bufexamac

Verfügbar ab:

Nycomed Deutschland GmbH (8051959)

INN (Internationale Bezeichnung):

Basic Bismutgallat, Titanium Dioxide, Lidocaine Hydrochloride 1 H<2>O, Bufexamac, Basic Bismutgallat, Titanium Dioxide, Lidocaine Hydrochloride 1 H<2>O, Bufexamac

Darreichungsform:

Zäpfchen und Salbe

Zusammensetzung:

Teil 1 - Zäpfchen; Basisches Bismutgallat (00350) 100 Milligramm; Titandioxid (00785) 100 Milligramm; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O (01693) 10 Milligramm; Bufexamac (11559) 250 Milligramm; Teil 2 - Salbe; Basisches Bismutgallat (00350) 50 Milligramm; Titandioxid (00785) 50 Milligramm; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O (01693) 5 Milligramm; Bufexamac (11559) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Auftragen auf die Haut

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1992-09-04

Fachinformation

Textentwurf für die Fachinformation der Faktu
®
akut Kombinationspackung mit Bufexamac
RCD/IL-Fr
RCD/RM-oe
RRI/RM-pf
27.08.02/F4/VK
27.05.04/F.5/VK
31.10.06/F.6/VK
(Umfirm., Hilfsst.gem. Bez.VO)
(Eingliederung APCR)
(PVA 06/133, Gegenanzeigen)
1
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FAKTU
 AKUT KOMBINATIONSPACKUNG MIT BUFEXAMAC
2
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Hämorrhoidenmittel
_3.2 _
_Arzneilich wirksamer Bestandteil _
1 g Salbe enthält:
Bufexamac 50 mg; 2,7-Dihydroxy-1,3,2-benzodioxabismut-5-carbonsäure
50 mg;
Titandioxid 50 mg; Lidocainhydrochlorid x 1 H
2
O 5 mg
1 Zäpfchen enthält:
Bufexamac 250 mg; 2,7-Dihydroxy-1,3,2-benzodioxabismut-5-carbonsäure
100 mg; Titandioxid
100 mg; Lidocainhydrochlorid x 1 H
2
O 10 mg_ _
_ _
_3.3 _
_Sonstige Bestandteile _
_ _
_Salbe:_
Wollwachs;
Polyethylen
(mittl.
MG
1500);
dünnflüssiges
Paraffin;
Isopropyl-
palmitat;
Sorbitansesquioleat; Sorbitol; gereinigtes Wasser.
_Zäpfchen: _
_ _
Hartfett
4
ANWENDUNGSGEBIETE
Erkrankungen des Analbereiches im akuten Stadium wie z. B.
Hämorrhoiden 1. und 2. Grades,
Afterrisse (Analfissuren), Analekzem, entzündliche Prozesse von After
und Mastdarm (Proktitis).
5
GEGENANZEIGEN
Dieses Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen
einen der Bestandteile des Präparates (siehe Abschnitt
„Zusammensetzung“).
Faktu akut Kombinationspackung mit Bufexamac darf nicht bei
spezifischen Hautprozessen im
Anwendungsbereich (Syphilis, Tuberkulose) angewendet werden.
Patienten mit kontaktallergischen Reaktionen oder atopischer
Dermatitis in der Vorgeschichte
tragen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen
und sollten Faktu akut
Kombinationspackung mit Bufexamac nur nach Rücksprache mit dem Arzt
anwenden.
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen _
_ _
Klinische Erfahrungen zur Anwendung von Faktu akut Kombinationspackung
mit Bufexamac
bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht v