Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 50 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2003-01-15
palde-2v21frhn-pv-50 1 04.04.2022 PFIZER ((Logo)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FARMORUBICIN ® 50 MG HL Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 1. Was ist Farmorubicin 50 mg HL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicin 50 mg HL beachten? 3. Wie ist Farmorubicin 50 mg HL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Farmorubicin 50 mg HL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FARMORUBICIN 50 MG HL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Farmorubicin 50 mg HL ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklin-Gruppe. Farmorubicin 50 mg HL wird angewendet bei: Mammakarzinom Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom Kleinzelligem Bronchialkarzinom Fortgeschrittenem Magenkarzinom Fortgeschrittenem Weichteilsarkom Anwendung in der Harnblase: Vorbeugung des Wiederauftretens (adjuvante Therapie und Rezidivprophylaxe) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach operativer Entfernung des Tumors durch die Harnröhre (transurethrale Resektion). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FARMORUBICIN 50 MG HL BEACHTEN? FARMORUBICIN 50 MG HL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannt Lesen Sie das vollständige Dokument
spcde-3v22frhn-pv-50 – 1 – 24.03.2023 PFIZER ((Logo)) FARMORUBICIN ® 50 mg HL FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FARMORUBICIN ® 50 mg HL Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid 1 Durchstechflasche Farmorubicin 50 mg HL mit 310 mg Pulver enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mammakarzinom Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom Kleinzelliges Bronchialkarzinom Fortgeschrittenes Magenkarzinom Fortgeschrittenes Weichteilsarkom Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG 1. Konventionelle Dosierung Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede 3. Woche 2. Polychemotherapie Wenn Farmorubicin 50 mg HL in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden. spcde-3v22frhn-pv-50 – 2 – 24.03.2023 Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m² bzw. 105-120 mg/m² bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde. Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet werden: - wöchentliche Verabreichung von 20-30 mg/m² Körperoberfläche 3.1 Dosisintensiviert Lesen Sie das vollständige Dokument