FEDIVELLE Colecalciferol 20 000 I.E. Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colecalciferol

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

Dosierung:

20.000 I.E.

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Colecalciferol (00615) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-08-10

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEDIVELLE COLECALCIFEROL 20 000 I.E. WEICHKAPSELN
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FEDIVELLE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von FEDIVELLE beachten?
3.
Wie ist FEDIVELLE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FEDIVELLE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEDIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEDIVELLE enthält Vitamin D
3
(auch bekannt als Colecalciferol) zur Regulation der
Aufnahme und des Stoffwechsels von Kalzium sowie des Kalziumeinbaus in
das
Knochengewebe.
FEDIVELLE wird angewendet zur Behandlung von
Vitamin-D-Mangelzuständen bei
Erwachsenen.
1.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEDIVELLE BEACHTEN?
FEDIVELLE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Nierensteine oder schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie zu viel Kalzium in der Niere haben
- bei Pseudohypoparathyreoidismus (eine Erkrankung, die hauptsächlich
mit einer
Resistenz gegen das Parathormon verbunden ist. Die B

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEDIVELLE Colecalciferol 20 000 I.E. Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält: 500 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 20
000 I.E.).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 4,8 mg Sorbitol
(E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Hellgelbe, transparente, runde Weichgelatinekapsel, die eine klare und
farblose
Flüssigkeit enthält.
Größe ca. 3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anfangsbehandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Behandlung von Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel < 25nmol/l oder <
10ng/ml): 1
Weichkapsel einmal pro Woche (entspricht 20 000 I.E. oder 500
Mikrogramm/Woche).
Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab.
Nach dem ersten Monat kann eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen
werden.
Höhere Dosen sollten abhängig von wünschenswerten Serumspiegeln von
25-
Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Krankheit und der
Reaktion des
Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die Dosierung muss
individuell von
einem Arzt festgelegt werden.
Alternativ können nationale Empfehlungen zur Prävention und
Behandlung von Vitamin-
D-Mangel befolgt werden.
Besondere Personengruppen
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
_Nierenfunktionsstörung _
FEDIVELLE darf nicht bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit FEDIVELLE behandelt
werden, sollte die
Wirkung auf das Kalzium- und Phosphatgleichgewicht überwacht werden.
_Kinder und Jugendliche _
Auf Grund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Gabe
bei Kindern
und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Zum E