Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Stoffangabe (teilweise) unklar
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Stoffangabe (teilweise) unklar (99999) 0,25 Kubikzentimeter; Stoffangabe (teilweise) unklar (99999) 0,75 Kubikzentimeter
zur Implantation
genehmigt
2021-02-08
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.G.12020.01.1 vom 08.02.2021 Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG 18.10.2022 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS: A) Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen 2. ANWENDUNGSGEBIETE Angeborene (z.B. Zysten), traumatische bedingte oder iatrogen verursachte Knochendefekte und Störungen der Frakturheilung (z.B. Pseudarthrosen) 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Instabile Frakturen der Wirbelsäule; instabile körpereigene Knochenstruktur; Dentale Anwendung; schwere vaskuläre Erkrankungen. Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Übermäßige Rehydratisierung eines Transplantats kann zum Verlust der Handhabbarkeit/Anwendbarkeit führen. Der Verlust der Handhabbarkeit / Anwendbarkeit kann ein Hinweis auf übermäßige Rehydratisierung sein. Bei Überfüllen des Behälters mit Rehydratisierungslösung kann die überschüssige Flüssigkeit unter Fixierung des Transplantats sofort wieder abgegossen werden. Bei übermäßiger Rehydratisierung: Setzen lassen und dann Flüssigkeit abgießen und dann manuell homogenisieren. Es besteht das Risiko einer Fettembolisation und/oder Embolisation ausgelöst durch das Produkt in einem Blutgefäß. Das Produkt nicht mit hohem Druck applizieren und nicht in ein Blutgefäß einbringen! C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN, SOWEIT SIE DIE WIRKUNG DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN Keine bekannt. D) VERWENDUNG FÜR BESONDERE PERSONENGRUPPEN: SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. E) AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN UND ZUM FÜHREN VON KRAFTFAHR Lesen Sie das vollständige Dokument
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.G.12020.01.1 vom 08.02.2021 Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG 18.10.2022 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS: A) Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen 2. ANWENDUNGSGEBIETE Angeborene (z.B. Zysten), traumatische bedingte oder iatrogen verursachte Knochendefekte und Störungen der Frakturheilung (z.B. Pseudarthrosen) 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Instabile Frakturen der Wirbelsäule; instabile körpereigene Knochenstruktur; Dentale Anwendung; schwere vaskuläre Erkrankungen. Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Übermäßige Rehydratisierung eines Transplantats kann zum Verlust der Handhabbarkeit/Anwendbarkeit führen. Der Verlust der Handhabbarkeit / Anwendbarkeit kann ein Hinweis auf übermäßige Rehydratisierung sein. Bei Überfüllen des Behälters mit Rehydratisierungslösung kann die überschüssige Flüssigkeit unter Fixierung des Transplantats sofort wieder abgegossen werden. Bei übermäßiger Rehydratisierung: Setzen lassen und dann Flüssigkeit abgießen und dann manuell homogenisieren. Es besteht das Risiko einer Fettembolisation und/oder Embolisation ausgelöst durch das Produkt in einem Blutgefäß. Das Produkt nicht mit hohem Druck applizieren und nicht in ein Blutgefäß einbringen! C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN, SOWEIT SIE DIE WIRKUNG DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN Keine bekannt. D) VERWENDUNG FÜR BESONDERE PERSONENGRUPPEN: SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. E) AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN UND ZUM FÜHREN VON KRAFTFAHR Lesen Sie das vollständige Dokument