Filsuvez

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Verfügbar ab:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-Code:

D03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

birch bark extract

Therapiegruppe:

Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren

Therapiebereich:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Anwendungsgebiete:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-06-21

Gebrauchsinformation

20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FILSUVEZ GEL
Birkenrinden-Trockenextrakt
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Filsuvez und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Filsuvez beachten?
3.
Wie ist Filsuvez anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Filsuvez aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FILSUVEZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Filsuvez Gel ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus
Birkenrinde enthält.
Es wird zur Behandlung von Wunden bei Erwachsenen und Kindern (ab 6
Monaten) eingesetzt, die an
einer Form der Epidermolysis bullosa (EB) leiden, die "dystroph" (DEB)
oder "junktional" (JEB)
genannt wird. Es handelt sich um ein Krankheitsbild, bei dem sich die
äußere Hautschicht von der
inneren ablöst, wodurch die Haut sehr fragil wird und Wunden
entstehen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FILSUVEZ BEACHTEN?
_ _
FILSUVEZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Birken-Triterpene (aus Birkenrinde) oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem m

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Filsuvez Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus Rinde von
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 - 1,0 g
Birkenrinde), quantifiziert auf
84 - 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure,
Erythrodiol, Lupeol und
Oleanolsäure; Auszugsmittel: n-Heptan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Farbloses bis leicht gelbliches, opalisierendes, nicht-wässriges Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Filsuvez wird angewendet bei oberflächlichen Wunden im Zusammenhang
mit dystropher und
junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Gel sollte entweder mit einer Dicke von etwa 1 mm direkt auf die
Wundoberfläche aufgetragen
und mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage abgedeckt werden
oder so auf die Wundauflage
aufgetragen werden, dass das Gel direkten Kontakt zur Wunde hat. Das
Gel sollte nicht sparsam
aufgetragen werden. Es sollte nicht eingerieben werden. Das Gel sollte
bei jedem Verbandwechsel
erneut aufgetragen werden. Die in klinischen Studien behandelte
Gesamtwundfläche betrug maximal
5 300 cm
2
bei einer medianen Gesamtwundfläche von 735 cm
2
. Wenn die Symptome nach der
Anwendung fortbestehen oder sich verschlimmern, oder wenn
Wundkomplikationen auftreten, sollte
der Zustand des Patienten vor der Fortsetzung der Behandlung umfassend
klinisch beurteilt und
danach regelmäßig neu bewertet werden.
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _
Es wurden keine Studien mit Filsuvez bei Patienten mit
eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
durchgeführt. Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion sind weder
Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abs