Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Finasterid

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Internationale Bezeichnung):

Finasteride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FINASTERID-TEVA 1 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS SIND FINASTERID-TEVA 1 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID-TEVA 1 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
3.
WIE SIND FINASTERID-TEVA 1 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE SIND FINASTERID-TEVA 1 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS SIND FINASTERID-TEVA 1 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
•
Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Finasterid.
•
Finasterid wird zur Behandlung von typisch männlichem Haarausfall
(sogenannter
androgenetischer Alopezie) angewandt. Wenn Sie nach dem Lesen dieser
Information noch
Fragen zu dieser Form des Haarausfalls haben, fragen Sie Ihren Arzt.
•
Androgenetischer Haarausfall kommt häufig vor und wird vermutlich
durch ein Zusammenspiel
von erblichen Faktoren und dem Hormon Dihydrotestosteron (DHT)
verursacht. DHT trägt
dazu bei, die Wachstumsphase der Haare zu verkürzen und das Haar
dünner werden zu lassen.
•
Finasterid bewirkt in der Kopfhaut die gezielte Senkung der
DHT-Konzentration, indem es das
Enzym Typ-2-5-alpha-Reduktase blockiert, das Testosteron in DHT
umwandelt. Nur Männer
mit leichtem bis mittelsch

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83502.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Fimtablette enthält 1 mg Finasterid.
Sonstige Bestandteile
Eine Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Braune, runde Filmtabletten mit der Prägung „FNT1“ auf einer
Seite und ohne
Kennzeichnung auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. Finasterid
stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie bei Männern im
Alter
von 18–41 Jahren. Die Wirksamkeit bei Haarausfall an den Schläfen
sowie
Haarausfall im Endstadium ist bisher nicht untersucht worden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1 Tablette (1 mg) täglich, wahlweise zu einer oder unabhängig von
den Mahlzeiten.
Es gibt keine Belege dafür, dass eine Erhöhung der Dosis zu höherer
Wirksamkeit
führt.
Die Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sind fortlaufend durch den
behandelnden Arzt zu beurteilen. Im Allgemeinen ist eine einmal
tägliche
Behandlung über 3–6 Monate erforderlich, bevor Anzeichen einer
Stabilisierung
19110
22
des Haarausfalls zu erwarten sind. Die langfristige Anwendung wird
empfohlen,
um den Behandlungserfolg aufrechtzuerhalten. Wenn die Therapie
abgesetzt wird,
beginnt der Behandlungserfolg innerhalb von 6 Monaten wieder
abzunehmen, und
nach 9–12 Monaten ist die Ausgangslage vor Therapiebeginn
wiederhergestellt.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Finasterid bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht nachgewiesen. Es liegen
keine
Studien vo