Finasteride Teva 5 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Finasteride 5 mg

Verfügbar ab:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-Code:

G04CB01

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Finasteride

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 508444-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2017-04-04

Gebrauchsinformation

FinasterideTEVA-BSN-AfslV38-apr23.docx
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINASTERIDE TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FINASTERIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Finasteride Teva is finasteride. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die 5-alfa-reductase remmers heten. Deze werken door de
omvang van de prostaat bij
mannen te verminderen.
Finasteride Teva wordt gebruikt bij de behandeling en controle van
goedaardige prostaatvergroting
(benigne prostaathyperplasie, BHP). Het onderdrukt de vergroting van
de prostaat, verbetert de
urinestroming en de overige verschijnselen die veroorzaakt worden door
BPH, en vermindert het risico
op plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas en de
noodzaak van een chirurgische ingreep.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.

Als u zwanger bent of

Fachinformation

FinasterideTEVA-SKPN-AfslV38-apr23.docx
Samenvatting van de productkenmerken
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Blauwe, capsulevormige filmomhulde tablet met "FNT5" aan één zijde,
glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride is bedoeld voor de behandeling en controle van benigne
prostaathyperplasie (BPH), met
als doel:

regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en
verbetering van de
symptomen die met BPH geassocieerd worden

vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak
van een chirurgische
ingreep, inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en
prostatectomie.
Finasteride dient toegediend te worden aan patiënten met een vergrote
prostaat (prostaatvolume boven
ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel. Ondanks dat
verbetering binnen een korte tijd waargenomen kan worden, kan het
nodig zijn gedurende minstens 6
maanden te behandelen om objectief te kunnen beoordelen of een
bevredigende reactie op de
behandeling is bereikt.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde
leverfunctie (zie rubriek 4.4).
FinasterideTEVA-SKPN-AfslV38-apr23.docx
Samenvatting van de productkenmerken
2/12
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een wisselende mate
van nierinsufficiëntie (
creatinineklaring gaande tot slechts 9 ml/min), aangezien bij
farmacokinetisch onderzoek niet is
gebleken dat een verminderde nierfunctie invloed had op de eliminatie
van finasteride. Fi