Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod cloridrato de
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Imunossupressores
Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1)orPatients com rápida evolução grave, recidivante, remitindo esclerose múltipla, definido por 2 ou mais incapacitantes recaídas em um ano, e com 1 ou mais Gadolínio aumentar lesões no cérebro MRI ou um aumento significativo no T2 lesão de carga em comparação à anterior recentes de ressonância magnética.
Autorizado
2021-08-18
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG CÁPSULAS fingolimod LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fingolimod Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Mylan 3. Como tomar Fingolimod Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fingolimod Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FINGOLIMOD MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan contém a substância ativa fingolimod. PARA QUE É UTILIZADO FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais especificamente em: Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a esclerose múltipla. ou Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução. Fingolimod Mylan não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla. O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fingolimod Mylan 0,5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Tampa opaca de cor castanha-alaranjada e corpo opaco branco; com “MYLAN” e “FD 0.5” impresso com tinta preta em cima e em baixo, respetivamente, tanto na tampa como no corpo. Dimensão: aproximadamente 16 mm de comprimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fingolimod Mylan é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos: Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração, ver secções 4.4 e 5.1). ou Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética (RM) cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla. Posologia Em adultos, a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia. Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do peso corporal: - Doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via oral, uma vez por dia. - Doentes pediátricos com peso corporal > 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia. 3 Doentes pediátricos que in Lesen Sie das vollständige Dokument