Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepilettici,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
autorizzato
2020-12-18
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FINTEPLA 2,2 MG/ML SOLUZIONE ORALE fenfluramina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato da lei o dal suo bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Fintepla e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fintepla 3. Come prendere Fintepla 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fintepla 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FINTEPLA E A COSA SERVE Fintepla contiene il principio attivo fenfluramina. Fintepla è usato per il trattamento di crisi epilettiche (attacchi) in pazienti di età pari o superiore ai 2 anni che presentano un tipo di epilessia chiamato sindrome di Dravet o uno chiamato sindrome di Lennox-Gastaut. Può aiutare a ridurre il numero e la gravità delle crisi. Il meccanismo d’azione di Fintepla non è del tutto noto. Tuttavia, si ritiene che agisca aumentando l’attività nel cervello di una sostanza naturale chiamata serotonina e del recettore sigma-1, in grado di ridurre Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fintepla 2,2 mg/mL soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 2,2 mg di fenfluramina (come fenfluramina cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti Glucosio (mais): 0,627 mg/mL Sodio etil-p-idrossibenzoato (E 215): 0,23 mg/mL Sodio metil-p-idrossibenzoato (E 219): 2,3 mg/mL Anidride solforosa (E 220): 0,000009 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Liquido limpido, incolore, leggermente viscoso, con un pH pari a 5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fintepla è indicato per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet e alla sindrome di Lennox-Gastaut come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici in pazienti di età pari o superiore ai 2 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Fintepla deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento dell’epilessia. Fintepla è prescritto e distribuito secondo il relativo programma di accesso controllato (vedere paragrafo 4.4). 3 Posologia _Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore ai 2 anni) e adulta _ TABELLA 1. RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE PER LA SINDROME DI DRAVET SENZA stiripentolo CON stiripentolo Dose iniziale – prima settimana 0,1 mg/kg da assumere due volte al giorno (0,2 mg/kg/ _die_ ) Giorno 7 – seconda settimana* 0,2 mg/kg due volte al giorno (0,4 mg/kg/ _die_ ) Dose di mantenimento 0,2 mg/kg due volte al giorno (0,4 mg/kg/ _die_ ) Giorno 14 – Ulteriore titolazione, ove applicabile* 0,35 mg/kg due volte al giorno (0,7 mg/kg/ _die_ ) Non applicabile Dose massima racc Lesen Sie das vollständige Dokument