Firmagon

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Degarelix

Verfügbar ab:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-Code:

L02BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

degarelix

Therapiegruppe:

Endokrine Therapie

Therapiebereich:

Prostata-Neoplasmen

Anwendungsgebiete:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Produktbesonderheiten:

Revision: 19

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2009-02-17

Gebrauchsinformation

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FIRMAGON 80 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Degarelix
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
3.
Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FIRMAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FIRMAGON enthält Degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von
Prostatakrebs und zur Behandlung von
Hochrisiko-Prostatakrebs vor Strahlentherapie und in Kombination mit
Strahlentherapie bei erwachsenen
männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon
(Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH)
und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend
die Konzentration des männlichen
Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIRMAGON BEACHTEN?
FIRMAGON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
-
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
haben oder wenn Sie
Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das
Risiko von
Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
-
Diabetes mellitus hab

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach
Rekonstitution enthält jeder ml Lösung
20 mg Degarelix.
FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat). Nach
Rekonstitution enthält jeder ml Lösung
40 mg Degarelix.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: weißes bis fast weißes Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FIRMAGON ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist
zugelassen:
- zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit
fortgeschrittenem hormonabhängigen
Prostatakarzinom.
- zur Behandlung des lokal begrenzten Hochrisiko- und des lokal
fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie.
- als neoadjuvante Therapie vor einer Strahlentherapie bei Patienten
mit lokal begrenztem Hochrisiko- oder
lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigen Prostatakarzinom.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
ANFANGSDOSIS
ERHALTUNGSDOSIS – MONATLICHE GABE
240 mg nacheinander in zwei
subkutanen Injektionen von je 120 mg
gegeben
80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis
gegeben werden.
3
FIRMAGON kann neo-adjuvant oder adjuvant in Kombination mit
Strahlentherapie bei lokal begrenztem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet
werden.
Die therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie s