Fluarix

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (8008917)

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Brisbane/60/2008-a similar stem

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38245) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm (38619) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (38325) 15 µg Hämagglutinin

Verabreichungsweg:

Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-01-24

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation
Informationen für den Anwender
FLUARIX _2015/2016 _
INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fluarix
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluarix beachten?
3.
Wie ist Fluarix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluarix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluarix ist ein Impfstoff: Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionskrankheiten angewendet.
Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor der echten
Virusgrippe (Influenza)
zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für
influenzabedingte Komplikationen
besteht.
Nach der Verabreichung von Fluarix werden die natürlichen
Abwehrmechanismen des
Körpers einen Schutz vor einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe
aufbauen. Kein
Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen.
Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch
verschiedene Virustypen
ausgelöst, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb sollten Sie
bzw. Ihr Kind sich jedes
Jahr impfen lassen. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der
echten Virusgrippe besteht
in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie bzw. Ihr
Kind nicht im Herbst
geimpft wurden, kan

Fachinformation

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FACHINFORMATION
GSK
Logo
FLUARIX _2015/2016_
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUARIX _2015/2016_
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
_ _
_Wirkstoffe_:
Influenza Virus (inaktiviert, Spaltantigene) der folgenden Stämme*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 – ÄHNLICH
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 MIKROGRAMM HA**
A/SWITZERLAND/9715293/2013 (H3N2) – ÄHNLICH
(A/SWITZERLAND/9715293/2013, NIB-88)
15 MIKROGRAMM HA**
B/PHUKET/3073/2013
15 MIKROGRAMM HA**
…………………………………………………………………………………………………………………..
*
vermehrt in embryonierten Hühnereiern von gesunden Hühnerherden
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO
(Weltgesundheitsorganisation) für
die nördliche Hemisphäre und der EU-Entscheidung für die Saison
2015/2016.
_Sonstige Bestandteile: _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Fluarix kann Spuren von Eiern (wie Ovalbumin, Hühnerproteine),
Formaldehyd,
Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat enthalten, die im
Herstellungsprozess verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3)
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist farblos bis leicht opaleszierend.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Impfung dient der Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza),
besonders bei
Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Fluarix ist empfohlen für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten.
2
Der Einsatz von Fluarix sollte auf Grundlage der jeweils aktuellen
STIKO-Empfehlungen
(STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) erfolgen.
Diese sind auf den
Internetseiten des Robert-Koch-Institutes einzusehen: www.rki.de.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene: 0,5 ml
Kinder:
Kinder im Alter von 36 Monaten und älter: 0,5 ml
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35