Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O
IBIGEN S.r.l. (8106985)
Flucloxacillin Sodium 1 H<2>O
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O (06406) 272 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
2017-04-05
SmPC_Flucloxacillin 250 mg_DE_Ver006 1 Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94729.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flucloxacillin Ibisqus 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat). Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 250 mg Durchstechflasche enthält 0,55 mmol (13 mg) Natrium. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Weißes bis fast weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Flucloxacillin Ibisqus ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, die durch empfindliche Organismen, insbesondere Staphylococcus aureus verursacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1): • Infektionen der Haut- und Weichteile: Abszesse, Cellulitis _ _ • Infektionen der Atemwege: Lungenabszesse, Pneumonie, Bronchopneumonie • Infektionen der Knochen und Gelenke: Arthritis, Osteomyelitis • Endokarditis Flucloxacillin Ibisqus ist aufgrund des dominanten pathogenen Potentials von Staphylokokken bei derartigen chirurgischen Eingriffen auch für die Prophylaxe in der kardiovaskulären Chirurgie (Klappenprothesen, Arterienprothesen) und in der orthopädischen Chirurgie (Endoprothetik, Osteosynthese und Arthrotomie) indiziert. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung SmPC_Flucloxacillin 250 mg_DE_Ver006 2 _Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre _ Gesamttagesdosis 1 g bis 4 g, aufgeteilt auf drei bis vier gleiche intravenöse oder intramuskuläre Injektionen. Bei schweren Infektionen: bis zu 8 g täglich in Form von vier Infusionen (über 20 bis 30 min). Die maximale Gesamttagesdosis von 12 g pro Tag sollte nicht überschritten Lesen Sie das vollständige Dokument
Pil_Flucloxacillin 250 mg_DE_Ver006 Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94729.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUCLOXACILLIN IBISQUS 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Flucloxacillin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später noch einmal lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Flucloxacillin Ibisqus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Ibisqus beachten? 3. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUCLOXACILLIN IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Flucloxacillin Ibisqus enthält den Wirkstoff Flucloxacillin. Flucloxacillin Ibisqus ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Beta-Lactamase- resistenten Penicilline. Flucloxacillin wirkt durch Abtötung von Bakterien, die Infektionen verursachen. Flucloxacillin wirkt nur gegen bestimmte Bakterienstämme. Flucloxacillin Ibisqus wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, wie beispielsweise: • Infektionen der Haut- und Weichteile: Abszesse, Cellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes) • Infektionen der Ate Lesen Sie das vollständige Dokument