Flupirtinmaleat Gebro 100 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flupirtinmaleat

Verfügbar ab:

Gebro Pharma GmbH (8179702)

INN (Internationale Bezeichnung):

flupirtine maleate

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Flupirtinmaleat (22747) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-04-26

Gebrauchsinformation

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86544.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Flupirtinmaleat Gebro 100 mg Hartkapseln
Flupirtinmaleat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flupirtinmaleat Gebro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat Gebro beachten?
3.
Wie ist Flupirtinmaleat Gebro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flupirtinmaleat Gebro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUPIRTINMALEAT GEBRO_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flupirtinmaleat Gebro ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten
leichten bis
mäßigen Schmerzen verschiedenen Ursprungs.
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- 3 -
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUPIRTINMALEAT GEBRO
BEACHTEN?
FLUPIRTINMALEAT GEBRO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- von Patienten, bei denen das Risiko einer leberbedingten
Gehirnfunktionsstörung
besteht, und von Patienten mit Gallenstau sollte Flupirtinmaleat Gebro
nicht
eingenommen werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur
Verschlechterung der Gehi

Fachinformation

- 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86544.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flupirtinmaleat Gebro 100 mg Hartkapseln
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Längliche Gelatine-Hartkapseln mit einer roten Kapseloberhälfte und
einer roten
Kapselunterhälfte von 18 mm.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flupirtinmaleat Gebro 100 mg Hartkapseln sind indiziert zur Behandlung
von akuten
leichten bis mäßigen Schmerzen.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung sollte der Schmerzintensität und dem individuellen
Ansprechen des
Patienten angepasst werden. Die gewöhnliche Dosis beträgt 3- bis
4-mal täglich 100
mg Flupirtinmaleat in möglichst gleichen Zeitabständen.
Eine Tagesdosis von 600 mg Flupirtinmaleat darf nicht überschritten
werden.
_ _
_Dauer der Anwendung _
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung
festgelegt.
Die Dauer der akuten Behandlung beträgt im Allgemeinen bis zu 7 Tage.
_Ältere Patienten _
Patienten über 65 Jahren sollten die Behandlung mit der Einnahme von
je 100 mg
Flupirtinmaleat morgens und abends beginnen. Die Dosis kann in
Abhängigkeit von
der Schmerzintensität und der Verträglichkeit erhöht werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit deutlich reduzierter Nierenfunktion oder
Hypoalbuminämie sollte eine
Tagesdosis von 300 mg Flupirtinmaleat nicht überschritten werden.
Sind höhere
Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig medizinisch
überwacht
werden.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholabhängigkeit
sollten
Flupirtinmaleat Gebro nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3)._ _
_K