Flusarion Easyhaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Salmeterolxinafoat (26167) 73 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 250 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-05-07

Gebrauchsinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flusarion Easyhaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation,
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine aus dem Mundstück abgegebene Einzeldosis enthält
Salmeterolxinafoat, entsprechend
48 Mikrogramm Salmeterol, und 238 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Dies entspricht einer abgemessenen Einzeldosis mit Salmeterolxinafoat,
entsprechend 50 Mikrogramm
Salmeterol, und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, 17 mg
je abgegebene Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation in einem Pulverinhalator (Easyhaler)
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Asthma
Flusarion Easyhaler wird für die regelmäßige Behandlung von Asthma
eingesetzt, wenn die
Anwendung eines lang wirksamen β
2
-Agonisten und eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination
angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen

2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen 
2
-Agonisten in
Kombination ausreichend eingestellt sind.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Flusarion Easyhaler wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Patienten mit COPD mit
einem FEV
1
< 60 % des Sollwerts (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und
wiederholten
Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen
Therapie mit Bronchodilatatoren
erhebliche Symptome aufweisen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2
Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Flusarion
Easyhaler täglich
anzuwenden ist, um einen optimalen Nutzen zu erzielen, auch wenn sich
keine Symptome zeigen.
Patienten sollten in regelmäßigen Abständen ärztlich untersucht
werden, damit die optimale
Dosisstärke von Flusarion Easyhaler

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flusarion Easyhaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation,
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine aus dem Mundstück abgegebene Einzeldosis enthält
Salmeterolxinafoat, entsprechend
48 Mikrogramm Salmeterol, und 238 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Dies entspricht einer abgemessenen Einzeldosis mit Salmeterolxinafoat,
entsprechend 50 Mikrogramm
Salmeterol, und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, 17 mg
je abgegebene Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation in einem Pulverinhalator (Easyhaler)
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Asthma
Flusarion Easyhaler wird für die regelmäßige Behandlung von Asthma
eingesetzt, wenn die
Anwendung eines lang wirksamen β
2
-Agonisten und eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination
angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen

2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen 
2
-Agonisten in
Kombination ausreichend eingestellt sind.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Flusarion Easyhaler wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Patienten mit COPD mit
einem FEV
1
< 60 % des Sollwerts (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und
wiederholten
Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen
Therapie mit Bronchodilatatoren
erhebliche Symptome aufweisen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2
Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Flusarion
Easyhaler täglich
anzuwenden ist, um einen optimalen Nutzen zu erzielen, auch wenn sich
keine Symptome zeigen.
Patienten sollten in regelmäßigen Abständen ärztlich untersucht
werden, damit die optimale
Dosisstärke von Flusarion Easyhaler