Formoterol Sandoz 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

R03AC13

INN (Internationale Bezeichnung):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-10-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FORMOTEROL SANDOZ 12 MIKROGRAMM/DOSIS HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR
INHALATION
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Formoterol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol Sandoz beachten?
3. Wie ist Formoterol Sandoz anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Formoterol Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FORMOTEROL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Formoterol Sandoz enthält den Wirkstoff Formoterol. Dieser gehört zu
einer Gruppe von
Wirkstoffen, die als selektive Beta-2-Agonisten bezeichnet werden.
Formoterol erweitert die
Bronchien und erleichtert so die Atmung. Die Wirkung setzt nach 1-3
Minuten ein und hält bis zu
12 Stunden an.
Formoterol Sandoz ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zur
Langzeitbehandlung von mäßigem bis
schwerem anhaltendem Bronchialasthma bei Patienten angewendet wird,
die eine regelmäßige
Behandlung zur Erweiterung der Bronchien und ergänzend eine
entzündungshemmende
Behandlung benötigen. Die Behandlung mit Glukokortikoiden sollte
fortgesetzt werden.
Formoterol Sandoz wird auch angewendet, um die durch eine
Atemwegsobstruktion entstehenden
Symptome (Atemnot infolge einer Vereng

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoterol Sandoz 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
_ _
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (d. h. über das Mundstück abgegebene Dosis)
von Formoterol Sandoz enthält 9
Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (auf Basis einer abgemessenen
Dosis von 12 Mikrogramm).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

12,6 mg Lactose pro abgegebener Dosis (entsprechend 16,8 mg pro
abgemessener Dosis)

5,4 mg Lactose-Monohydrat pro abgegebener Dosis (entsprechend 7,2 mg
pro abgemessener
Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Farblose Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Formoterol
ist
angezeigt
als
add-on-(Zusatz-)Therapie
zur
Erhaltungstherapie
mit
inhalativen
Kortikosteroiden. Formoterol ist angezeigt zur Erleichterung
bronchialobstruktiver Symptome und zur
Vorbeugung von Anstrengungsasthma bei Patienten mit Asthma, bei denen
eine adäquate Behandlung
mit Kortikosteroiden nicht ausreichend ist.
Formoterol ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung
bronchialobstruktiver Symptome bei Patienten mit
chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).
Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Lungenfacharzt zu beginnen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
Zur Inhalation.
Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche mehr als die
normalerweise benötigten Dosen
benötigt, ist dies ein Zeichen für eine nicht optimale
Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte
überdacht werden.
ASTHMA
Reguläre Erhaltungstherapie
_ _
1 Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall können 2
Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig
sein.
Vorbeugung von Anstrengungsasthma
_ _
1 Inhalation vor der Anstrengung.
Bei regelmäßiger Anwendung während der Erhaltungstherapie sollte
täglich nicht öfter als 4-mal inhaliert
werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 48