Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalsiumhomeostase
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale og nonvertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.
Revision: 24
autorisert
2003-06-10
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FORSTEO 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN teriparatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjonDette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har tegn på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva FORSTEO er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker FORSTEO 3. Hvordan du bruker FORSTEO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer FORSTEO 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA FORSTEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT FORSTEO inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen. Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med kortikosteroider. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FORSTEO BRUK IKKE FORSTEO - hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi). - dersom du har alvorlige nyreproblemer . - dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet. - dersom du har visse benlidelser. Dersom du har en benlidelse, må du fortelle legen din om det. - ders Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*. En ferdigfylt penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH (1-34) produsert i E.coli ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane paratyreoideahormon. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Fargeløs, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER FORSTEO er indisert til bruk hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer (se pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose FORSTEO er 20 mikrogram gitt en gang daglig. Maksimum total behandlingstid for FORSTEO bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). 24-måneders behandling med FORSTEO bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig. Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet FORSTEO- behandling. Spesielle populasjoner _ _ _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _ FORSTEO skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3). Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør FORSTEO brukes med forsiktighet. Spesiell forsiktighet kreves ikke for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon. _ _ 3 _Pasienter med nedsatt leverfunksjon _ Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt Lesen Sie das vollständige Dokument