FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Chiesi GmbH (8051646)

ATC-Code:

R03AK08

INN (Internationale Bezeichnung):

Beclomethasone dipropionate (Ph.Eur.), Formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 100 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-07-23

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSTER
NEXTHALER 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO INHALATION
PULVER ZUR INHALATION
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.)
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist FOSTER
NEXThaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER
NEXThaler beachten?
3.
Wie ist FOSTER
NEXThaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOSTER
NEXThaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSTER
NEXTHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Foster Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief
in Ihre Lunge verabreicht wird.
Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
-
Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(Fachausdruck:
Kortikosteroide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und
das Anschwellen und die
Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.
-
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten
langwirksamen
Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen
und erweitern dadurch die
Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge hine

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede im Behältnis abgemessene Einzeldosis (10 mg) des Pulvers zur
Inhalation enthält:
100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Di-
hydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis (die das
Mundstück verlässt) von 81,9
Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 5,0 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Einzeldosis enthält 9,9 mg α-Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Der Mehrfachdosis-Inhalator enthält ein weißes oder weißliches
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ASTHMA
Foster Nexthaler ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, bei der die Anwendung
eines Kombinationsprodukts (aus inhalativem Kortikosteroid und
langwirksamem Beta-2-Agonisten)
angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur
'bedarfsweisen' Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
Beta-2-Agonisten in Kombina-
tion bereits ausreichend eingestellt sind.
Foster Nexthaler wird bei Erwachsenen angewendet.
COPD
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Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
< 50% des Normwerts) und
wiederholten
Exazerbationen
in
der
Vergangenheit,
die
trotz
regelmäßiger
Therapie
mit
langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Foster Nexthaler ist zur Inhalation bestimmt.
ASTHMA
Foster Nexthaler ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt.
Die Dosierung von Foster
Nexthaler erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der
Erkrankung angepasst werden.