FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Chiesi GmbH (8051646)

ATC-Code:

R03AK08

INN (Internationale Bezeichnung):

Beclomethasone dipropionate (Ph.Eur.), Formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 200 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-09-07

Gebrauchsinformation

Seite
1
/
12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSTER NEXTHALER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO INHALATION
PULVER ZUR INHALATION
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOSTER NEXThaler
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThaler beachten?
3.
Wie ist FOSTER NEXThaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOSTER NEXTHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Foster Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief
in Ihre Lunge gelangt. Es enthält
zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
-
Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(Fachausdruck: Kortikostero-
ide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und das
Anschwellen und die Reizung in
Ihrer Lunge reduzieren.
-
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten
langwirksamen Bronchodilatato-
ren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern
dadurch die Atemwege,
sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge hinein-

Fachinformation

Seite
1
/
19
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Menge von 10 mg des Pulvers zur Inhalation enthält:
200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph. Eur.).
Dies entspricht einer abgegebenen Menge (die das Mündstück
verlässt) von 158,8 Mikrogramm
Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) und 4,9 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Menge enthält 9,8 mg αalpha-Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Der Mehrfachdosis-Inhalator enthält ein weißes oder weißliches
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Foster Nexthaler ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, bei der die
Anwendung eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid
und langwirksamem
Beta
2
-Agonisten) angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
kurzwirksamen Beta
2
-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind, oder
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-Agonisten in
Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
Foster Nexthaler wird bei Erwachsenen angewendet.
Hinweis: Es gibt keine relevanten klinischen Daten von Foster
Nexthaler zur Behandlung akuter
Asthmaanfälle.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Foster Nexthaler ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt.
Die Dosierung von Foster
Nexthaler erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der
Erkrankung angepasst werden. Dies
sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten
beachtet werden, sondern
auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen
benötigt, die nicht mit dem
Kombinationspräparat zur Verfügung stehen,