Fusicutan plus Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fusidinsäure 0.5 H<2>O; Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

ATC-Code:

D07CC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Fusidic Acid 0.5 H<2>O, Beta Methason Valerate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Teil 1 - Creme; Fusidinsäure 0.5 H<2>O (00399) 20,4 Milligramm; Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (03381) 1,214 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-11-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FUSICUTAN PLUS
BETAMETHASON 20 MG/G + 1 MG/G CREME
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Fusidinsäure und Betamethason
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fusicutan plus Betamethason Creme und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fusicutan plus Betamethason
Creme beachten?
3.
Wie ist Fusicutan plus Betamethason Creme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fusicutan plus Betamethason Creme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FUSICUTAN PLUS BETAMETHASON CREME UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
Fusicutan plus Betamethason Creme ist eine Kombination aus einem
Antibiotikum und einem
Kortikosteroid.
Sie
wird
angewendet
zur
Anfangstherapie
bei
bakteriell
infizierten
Ekzemen
oder
Hautentzündungen, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien
hervorgerufen werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FUSICUTAN PLUS BETAMETHASON
CREME
BEACHTEN?
FUSICUTAN PLUS BETAMETHASON CREME DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Fusidinsäure, Betamethasonvalerat oder
einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
bei Pilzbefall der inneren Organe
−
bei unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht u

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fusicutan plus Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 20,4 mg Fusidinsäure 0,5 H
2
O (entsprechend 20 mg Fusidinsäure) und
1,214 mg Betamethasonvalerat (entsprechend 1 mg Betamethason).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 55 mg/g
Cetylstearylalkohol, 0,8 mg/g Methyl-
4-hydroxybenzoat, 0,16 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat, 2,5 mg/g
Kaliumsorbat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Fusicutan plus Betamethason Creme ist eine homogene weiße Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Initialtherapie bei bakteriell infizierten Ekzemen oder Dermatitiden,
die durch Fusidinsäure-
empfindliche Bakterien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Creme wird, wenn nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich
aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Fusicutan
plus
Betamethason
Creme
darf
bei
Kindern
im
Alter
unter
2
Jahren
nicht
angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Art der Anwendung
Fusicutan plus Betamethason Creme wird dünn auf die erkrankten
Hautbezirke aufgetragen
und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Die Anwendung von Fusicutan plus Betamethason Creme unter okklusiven
Bedingungen
sollte vermieden werden. Dies gilt insbesondere bei Kindern.
Dauer der Anwendung
Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar
ist, sollte die
Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage
nicht überschreiten.
Die
offiziellen
Richtlinien
zur
sachgerechten
Anwendung
von
Antibiotika
sind
zu
berücksichtigen.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Fusicutan plus Betamethason Creme ist aufgrund des
Kortikosteroid-Gehaltes kontraindiziert
bei:
−
systemischen Pilzinfektionen
−
unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontroll