Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

1 x 200 mg (Durchstechflasche ohne Kunststoff-Schutzbehältnis), Laufzeit: 36 Monate,1 x 200 mg (Durchstechflasche mit Kunststoff

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gemcitabin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2009-02-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEMCITABIN ACTAVIS 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dieses
Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Actavis beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Actavis anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Actavis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Actavis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN ACTAVIS BEACHTEN?
GEMCITABIN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn S

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6)
enthält 38 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
_200 mg Durchstechflasche:_
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Enthält cirka 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium pro 200 mg
Durchstechflasche.
_1 g Durchstechflasche:_
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Enthält cirka 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium pro 1 g Durchstechflasche.
_2 g Durchstechflasche:_
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Enthält cirka 1,54 mmol (35,62 mg) Natrium pro 2 g Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weiß oder weißliches, kompaktes Pulver. Nach Rekonstitution in
Natriumchlorid 0,9 % ist die Lösung
klar bis schwach schimmernd und farblos bis leicht gelblich.
Der pH-Wert der in 0,9 % NaCl-Lösung rekonstituierten Lösung liegt
bei 3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der in 0,9 % NaCl-Lösung rekonstituierten Lösung
(38 mg/ml Gemcitabin-
Hydrochlorid) liegt bei 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance Status
2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgesch