Gilenya 0.25 mg Kapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fingolimodum

Verfügbar ab:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

fingolimodum

Darreichungsform:

Kapseln

Zusammensetzung:

fingolimodum 0.25 mg ut fingolimodi hydrochloridum, mannitolum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylbetadexum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum pro capsula.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Multiple Sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-03-01

Gebrauchsinformation

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Gilenya®
Was ist Gilenya und wann wird es angewendet?
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Wann darf Gilenya nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?
Darf Gilenya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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Gilenya®
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Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Gilenya und wann wird es angewendet?
Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat
(S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in
Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des
Immunsystems des Körpers beeinflussen
und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender
Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die
Fähigkeit einiger weisser Blutzellen
beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die
entzündungsverursachenden Zellen
vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte
Nervensch�

Fachinformation

Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fingolimod.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 0.25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Kapseln zu 0.5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gilenya ist zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 10 Jahren mit schubförmig
remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) zur Reduzierung der
Schubhäufigkeit und zur
Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Patientengruppen
Dosierung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Gilenya eine Kapsel
mit 0.5 mg einmal täglich oral,
die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) hängt die empfohlene
Dosis vom Körpergewicht ab:
·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder
weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg
einmal täglich oral.
·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg:
eine Kapsel zu 0.5 mg einmal
täglich oral.
Kinder und Jugendliche, die zu Beginn der Behandlung Kapseln zu 0.25
mg erhalten haben, sollten bei
Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg auf
Kapseln zu 0.5 mg umgestellt werden.
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten
Dosis wie geplant fortgesetzt
werden.
Für Empfehlungen zur Umstellung der Patienten von anderen
krankheitsmodifizierenden Behandlungen
und von anderen Immunsuppressiva auf Gilenya siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen:
Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immun-modulierenden
Therapien». Die Dauer der
Wirkung dieser Arzneimittel muss bedacht werden, um additive
immunsuppressive Effekte zu
vermeiden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Vorherige
Behandlung mit
immunsuppressiven oder immun-modulierenden Therapien»).
Überwachung nach Erstgabe von Gilenya
Bei allen Patienten muss vor Behandlungsbeginn und am Ende der
sechsstündigen Überwachungsphase
ein EKG d