Gilenya 0.5 mg Kapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fingolimodum

Verfügbar ab:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

fingolimodum

Darreichungsform:

Kapseln

Zusammensetzung:

fingolimodum 0,5 mg zu fingolimodi hydrochloridum, mannitolum, magnesium stearas, Kapselhülle: E 172 (gelb), E 171, Gelatine, Drucktinte: lacca, alcohol isopropylicus, alcohol butylicus, propylenglycolum, aqua purificata, ammoniae Lösung 28 pro hundert, kalii hydroxidum, E 172 (schwarz), E 172 (gelb), E 171, dimeticonum für eine kleine box.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Multiple Sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-03-01

Gebrauchsinformation

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Information für Patientinnen und Patienten
Gilenya®
Was ist Gilenya und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Gilenya nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?
Darf Gilenya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Gilenya?
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Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
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Sie, könnte ihnen das
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Gilenya®
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Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Gilenya und wann wird es angewendet?
Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat
(S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in
Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des
Immunsystems des Körpers beeinflussen
und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender
Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die
Fähigkeit einiger weisser Blutzellen
beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die
entzündungsverursachenden Zellen
vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte
Nervensch�

Fachinformation

FACHINFORMATION
Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fingolimod.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 0.5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gilenya ist zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierend
verlaufender Multipler
Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit und zur
Verzögerung des Fortschreitens der
Behinderung indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Patientengruppen
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Gilenya beträgt eine Kapsel mit 0.5 mg
einmal täglich oral, die mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten
Dosis wie geplant fortgesetzt
werden.
Für Empfehlungen zur Umstellung der Patienten von anderen
krankheitsmodifizierenden
Behandlungen und von anderen Immunsuppressiva auf Gilenya siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder
immun-modulierenden
Therapien». Die Dauer der Wirkung dieser Arzneimittel muss bedacht
werden, um additive
immunsuppressive Effekte zu vermeiden (s. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen: Vorherige
Behandlung mit immunsuppressiven oder immun-modulierenden
Therapien»).
Überwachung nach Erstgabe von Gilenya
Bei allen Patienten muss vor Behandlungsbeginn und am Ende der
sechsstündigen
Überwachungsphase ein EKG durchgeführt werden. Mindestens während 6
Stunden nach Einnahme
der Erstdosis sollten alle Patienten mit stündlichen Messungen von
Puls und Blutdruck auf Hinweise
für Bradykardie sowie atrioventrikuläre Überleitungsstörungen
überwacht werden. Die Möglichkeit
einer kardiologischen Notfallbehandlung muss gegeben sein. Eine
kontinuierliche Echtzeit-EKG
Überwachung während dieser ersten sechs Stunden nach Erstgabe von
Gilenya wird empfohlen.
Eine verlängerte kardiale Überwachung über die ersten sechs Stunden
nach Therapiebeginn hinaus
ist für bestimmte Patienten erforderlich (s. auch nachstehende
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