Grafalon

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Kaninchen

Verfügbar ab:

Neovii Biotech GmbH (8034932)

ATC-Code:

L04AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Anti-Human T-cell lymphocyte globulin from rabbit

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Kaninchen (31182) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1988-02-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GRAFALON 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Grafalon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Grafalon behandelt werden?
3.
Wie wird Ihnen Grafalon verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Grafalon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRAFALON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Grafalon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das
Immunsystem unterdrücken. Mit diesen
als Immunsuppressiva bezeichneten Medikamenten soll verhindert werden,
dass der Körper ein
transplantiertes Organ oder transplantierte Zellen abstößt.
Sie erhalten Grafalon möglicherweise deshalb, weil bei Ihnen eine
ORGANTRANSPLANTATION
durchgeführt wurde oder wird. Mit diesem Medikament soll verhindert
werden, dass Ihr
körpereigenes Immunsystem das neue Organ abstößt. Grafalon hilft
dabei, eine solche
Abstoßungsreaktion zu verhindern oder zu beenden, indem es die
Bildung bestimmter Zellen
blockiert, die normalerweise das transplantierte Organ angreifen
würden.
Sie erhalten Grafalon möglicherweise deshalb, weil bei Ihnen eine
STAMMZELLTRANSPLANTATION
(z. B.
Knochenmarktransplantation)
durchgeführt wird, um eine sogenannte Graft-versus-Host-Erkrankung
zu verhindern. Dies ist eine häufig auftretende, aber schwerwiegende
Komplikation, die sich nach
Stammzelltransplantation als Reaktion der Spenderzellen auf Gewebe des
Patienten entwickeln kann.
Grafalon wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva im Rahmen eines

Fachinformation

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
vom Kaninchen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Grafalon ist indiziert in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur
Unterdrückung immunkompetenter
Zellen, die eine akute Abstoßung oder eine
Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) verursachen. Das
Arzneimittel wird in der Regel in folgenden Anwendungsgebieten
eingesetzt:
Prävention einer akuten Transplantatabstoßung bei Empfängern
allogener Organtransplantate
Grafalon ist indiziert in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (z.
B. Glukokortikosteroide,
Purinantagonisten, Calcineurin-Inhibitoren oder mTOR-Hemmer) zur
Verstärkung der Immunsuppression
nach allogenen Organtransplantationen.
Behandlung einer akuten steroidresistenten Abstoßung nach allogener
Organtransplantation
Grafalon ist indiziert zur Behandlung akuter steroidresistenter
Abstoßungsepisoden nach allogener
Organtransplantation, wenn sich die therapeutische Wirkung einer
Behandlung mit Methylprednisolon als
unzureichend erwiesen hat.
Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bei
Stammzelltransplantation (SCT) bei
Erwachsenen
Grafalon ist indiziert zur Prävention der
Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) in Kombination mit
Standardprophylaxe Cyclosporin A / Methotrexat bei SCT mit
HLA-kompatiblen, nicht-verwandten
Spendern bei Erwachsenen mit hämatologischen Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Grafalon soll ausschließlich von Ärzten verordnet werden, die über
entsprechende Erfahrungen in der
Anwendung von Immunsuppressiva verfügen. Grafalon muss unter
entsprechend qualifizierter ärztlicher
Aufsicht verabreicht werden.