Granocyte 34

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lenograstim

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Lenograstim

Dosierung:

34 Millionen IE/m

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Lenograstim (26855) 33,6 Million I.E.

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-11-12

Gebrauchsinformation

0956/57-ZI003B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
GRANOCYTE 34
WIRKSTOFF: Lenograstim
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 59 mg Trockensubstanz enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Lenograstim, gentechnisch hergestellt aus den Ovarialzellen
(Eierstockzellen) des chinesischen Hamsters 33,6
Millionen Internationale Einheiten (entsprechend 263 µg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
L-Arginin, L-Phenylalanin, L-Methionin, Mannitol, Polysorbat 20,
Salzsäure.
Eine vorgefüllte Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel bzw. eine
Ampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen zu:
1 Durchstechflasche Trockensubstanz + 1 vorgefüllte Einmalspritze mit
1 ml Lösungsmittel
5 Durchstechflaschen Trockensubstanz + 5 vorgefüllte Einmalspritzen
mit 1 ml Lösungsmittel
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Blutbildender Wachstumsfaktor
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
_Trockensubstanz:_ Chugai Pharmaceutical
Am Gänslehen 4 – 6
Co, Tokyo (Japan)
83451 Piding
_Lösungsmittel:_ Vetter Pharma-Fertigung
Tel.-Nr.: 08651/704-0
GmbH, Ravensburg
ANWENDUNGSGEBIETE
1. Bei Knochenmarktransplantation
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht das
Knochenmark betreffenden bösartigen
(nicht-myeloischen malignen) Erkrankungen, die sich einer
myeloablativen Therapie mit anschließender
Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko
andauernder schwerer Neutropenien
aufweisen.
2. Nach zytotoxischer (zellschädigender) Chemotherapie
Zur Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien (Abnahme
bestimmter weißer Blutkörperchen) und
Verringerung der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten,
die sich einer Behandlung mit einem
üblichen zellschädigenden (zytotoxischen) C

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
GRANOCYTE 34
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRANOCYTE 34
2. ZUSAMMENSETZUNG
(ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)
Granocyte 34 enthält Lenograstim, ein rekombinantes Glykoprotein
(rHuG-CSF), vergleichbar dem aus der menschlichen
Zellinie CHU-2 isolierten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden
Faktor. Lenograstim wird in einem Wirtsystem
von Säugetierzellen, den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
(CHO-Zellen) exprimiert und glykosyliert.
Zusammensetzung des Lyophilisates von Granocyte 34:
- rHuG-CSF (Lenograstim)
33,6 Mio. I.E.
1
(263 Mikrogramm)
Zusammensetzung des Lösungsmittels:
Wasser für Injektionszwecke
1 ml
Sowohl das Produkt als auch das Lösungsmittel sind mit 5 %
überfüllt. So beträgt das extrahierbare Lösungsmittelvolumen
zur Auflösung des Lyophilisates 1,05 mg, um schließlich bis zu 1 ml
gebrauchsfertiges Granocyte 34 zu gewinnen.
Granocyte 34 enthält 33,6 Mio. I.E. rHuG-CSF (263 µg) in 1 ml des
rekonstituierten Produktes. Das rekonstituierte
Produkt ist als Salzsäure Puffer mit einem pH von 6,5 formuliert, der
2,5 % Mannitol, 1 % Arginin, 1 % Phenylalanin, 0,1
% Methionin und 0,01 % Polysorbat 20 enthält.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel für die Injektion oder Infusion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
- Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit
nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer
myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation
unterziehen und ein erhöhtes Risiko
andauernder schwerer Neutropenien aufweisen.
- Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der
sich daraus ergebenden Komplikationen bei
Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen,
zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen
Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen.
- Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut.
HINWEIS
Die sichere Anwendung von Granocyte 34 in Verbindun