Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

HEPATITIS-A-VIRUS

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC-Code:

J07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

HEPATITIS A VIRUS

Einheiten im Paket:

1 Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Hepatitis A, inaktivier

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1996-04-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX (HEPATITIS A-IMPFSTOFF) 1440 EL.U/ML – INJEKTIONSSUSPENSION
IN EINER
FERTIGSPRITZE
Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte
weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Havrix 1440 beachten?
3.
Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
dem 16. Lebensjahr
angewendet wird, um eine Hepatitis A-Erkrankung zu vermeiden. Der
Impfstoff wirkt, indem
er die Bildung von Antikörpern gegen diesen Virus anregt. Der
Impfstoff verhindert keine
Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder
sonstige Erreger, die als
Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung
für alle Personen
angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind
(Touristen,
Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine
natürliche Infektion
durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:
−
Reisende in endemische Gebiete (Gebiete, in denen die Erkrankung
andauernd gehäuft
auftritt):
Solche Gebiete sind Asie

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml – Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM
175)
1 Impfdosis (1 ml Injektionssuspension) enthält:
Hepatitis A-Virus Antigen (inaktiviert)
1,2
1440 El.U*
1
Gezüchtet in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5)
2
Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert
gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
* El.U = ELISA Units (Einheiten)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium (Na
+
):
max. 3,91 mg pro Dosis
Kalium (K
+
):
max. 0,18 mg pro Dosis
Neomycinsulfat:
weniger als 20 ng pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißlich trübe Suspension mit einem pH-Wert von 7,0 ± 0,2.
Während der Lagerung kann sich ein feiner, weißer Niederschlag mit
einem klaren farblosen
Überstand bilden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
HAVRIX 1440 wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem
16. Lebensjahr.
Zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Virus-Erkrankung.
Havrix 1440 schützt nicht vor einer Hepatitis, die durch das
Hepatitis B, C oder E-Virus oder
andere Erreger, die eine Infektion der Leber verursachen,
hervorgerufen wurde.
In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung
für alle Personen
angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind
(Touristen,
Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine
natürliche Infektion
durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:
−
Reisende in endemische Gebiete:
Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen
Mittelmeerländer (südlicher und
östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B.
Albanien, Bulgarien,
Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer
und Ferner Osten,
Zentral- und Südamerika und Alaska.
2
−
Militärangehörige, di