Land: Bosnien und Herzegowina
Sprache: Kroatisch
Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
emicizumab
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
B02BX06
emicizumab
150 mg/1 mL
otopina za injekciju
1 bočica sa 1 ml otopine za injekciju sadrži: 150 mg emicizumaba
1 bočica sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska
Važeći
2019-03-22
1 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika HEMLIBRA 30 mg/ml otopina za injekciju HEMLIBRA 150 mg/ml otopina za injekciju emicizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. ● Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. ● Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ● Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Hemlibra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra 3. Kako primjenjivati lijek Hemlibra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Hemlibra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu 1. Što je Hemlibra i za što se koristi Što je Hemlibra Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab’. On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela’. Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju. Za što se Hemlibra koristi Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi: ● koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII ● koji imaju tešku hemofiliju A i u kojih su se nisu razvili inhibitori faktora VIII (razina faktora VIII u krvi manja od 1%) Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja. Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krva Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA HEMLIBRA 30 mg/ml otopina za injekciju HEMLIBRA 150 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.* Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. Jedna bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml. *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u: ● bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII) i inhibitorima faktora VIII ● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII Hemlibra se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s liječenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije. 2 Doziranje Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents ) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.4). Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti t Lesen Sie das vollständige Dokument