HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin

Verfügbar ab:

Takeda GmbH (8156606)

ATC-Code:

B05AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin (08281) 237,5 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-12-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Albuminlösung vom Menschen
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta
beachten?
3.
Wie ist HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta enthält ein Protein, das sogenannte
Albumin, das in der
flüssigen Komponente des Bluts (dem Plasma) vorkommt und zur
pharmakotherapeutischen Gruppe
der „Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen“ gehört. Es
wird aus menschlichem Blut, das von
Plasmaspendern gewonnen wird, hergestellt.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 12,5 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.
Humanalbumin wird bei Patienten, die aufgrund verschiedener Gründe
einen Blut- oder
Flüssigkeitsverlust erlitten haben zur Wiederherstellung und
Aufrechterhaltung des Blutvolumens
eingesetzt.
Die Wahl zwischen

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMAN ALBUMIN
250 g/l Baxalta
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta ist eine Lösung, die 250 g/l
Gesamtprotein enthält, mit einem
Humanalbumin-Gehalt von mindestens 95 %.
1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.
1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 25 g Humanalbumin.
Die Lösung ist hyperonkotisch.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium
130-160 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder
grüne Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein
Volumendefizit festgestellt wurde
und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid hängt
vom klinischen
Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen
Empfehlungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und
Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach
den individuellen Anforderungen des Patienten richten.
DOSIERUNG
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom
Schweregrad des Traumas
oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und
Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte
anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des
Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.
Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische
Leistung regelmäßig
überwacht werden; dazu gehört vor allem:
-
arterieller Blutdruck und Puls
-
zentraler Venendruck
-
pulmonalarterieller Okklusionsdruck
-
Harnproduktion
-
Elektrolyte
-
Hämatokrit/Hämoglobin
-
klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z. B. Atemnot)
-
klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z. B. Kopfschmerzen)
ART DER ANWENDUNG
HUMAN ALBUMIN 250 g/l Bax