Hydroxycarbamid Hikma 500 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

HYDROXYCARBAMID

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamide

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-09-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR
ANWENDER
HYDROXYCARBAMID HIKMA 500
MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hydroxycarbamid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxycarbamid Hikma beachten?
3.
Wie ist Hydroxycarbamid Hikma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hydroxycarbamid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYDROXYCARBAMID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hydroxycarbamid Hikma ist ein Mittel gegen Krebs. Behandlungen mit
Arzneimitteln gegen Krebs werden
häufig Chemotherapie genannt. Jede Kapsel enthält 500 mg
Hydroxycarbamid als aktive Substanz.
Hydroxycarbamid wird angewendet zur Behandlung von:
-
essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera
-
chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder
fortgeschrittenen Phase der
Erkrankung
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDROXYCARBAMID HIKMA BEACHTEN?
HYDROXYCARBAMID HIKMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen
-
wenn Sie an schwerer Blutarmut leiden
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen S

Fachinformation

1
FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG
DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Hydroxycarbamid Hikma
500 mg
Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 500 mg
Hydroxycarbamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Kapsel enthält 41
mg Lactose.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartgelatinekapseln der Größe 0, undurchsichtige rosa Kapsel mit
undurchsichtiger hellgrüner Kappe,
schwarz bedruckt mit dem Logo „HH3“, enthält ein weißes
homogenes Pulver
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hydroxycarbamid Hikma wird angewendet zur Behandlung von Patienten
mit:
- chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder
akzelerierten Phase
- essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem
Risiko für thromboembolische
Komplikationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER
ANWENDUNG
Die Hydroxycarbamid- Behandlung
sollte von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
eingeleitet und
überwacht werden.
Die
Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je
nachdem
welches
niedriger
ist. Während der Behandlung sollte das Blutbild wiederholt
kontrolliert
werden.
Dosierung
_Erwachsene:_
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der
Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 %
reduziert
(20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10
9
/l sinkt. Die Dosis wird
dann
individuell angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5-10 x 10
9
/l zu halten.
Die
Hydroxycarbamid-
Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der Leukozyten unter 5
x 10
9
/l
fällt
und erhöht werden,
wenn eine Leukozytenanzahl von >10 x 10
9
/l beobachtet
wird.
Wenn die Anzahl der Leukozyten unter 2,5 x 10
9
/l oder die Anzahl der Thrombozyten unt