Hyperikan 600 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)

Verfügbar ab:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (3003565)

ATC-Code:

N06AP01

INN (Internationale Bezeichnung):

St. John's Wort, TE with methanol / methanol-water (% data)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) (10819) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-12-20

Gebrauchsinformation

– 1 –
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE _ PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION_
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die _Packungsbeilage_ auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese _Packungsbeilage_ beinhaltet:
1.
WAS IST HYPERIKAN 600 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYPERIKAN 600 MG BEACHTEN?
3.
WIE IST HYPERIKAN 600 MG EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST HYPERIKAN 600 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
WIE IST HYPERIKAN 600 MG ZUSAMMENGESETZT UND WELCHE PACKUNGEN GIBT ES?
7.
VON WEM IST HYPERIKAN 600 MG?
HYPERIKAN
® 600 MG
600 mg / Filmtablette
Für Erwachsene (ab 18 Jahren)
WIRKSTOFF: JOHANNISKRAUT-TROCKENEXTRAKT
1.
WAS IST HYPERIKAN 600 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
HYPERIKAN 600 MG IST EIN PFLANZLICHES ARZNEIMITTEL BEI DEPRESSIVEN
VERSTIMMUNGEN.
1.2
HYPERIKAN 600 MG WIRD ANGEWENDET BEI
mittelschweren depressiven Episoden (Störungen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYPERIKAN 600 MG BEACHTEN?
2.1
HYPERIKAN 600 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
bei schweren depressiven Störungen, da hierzu keine ausreichenden
Daten vorliegen;
-
während der Schwangerschaft.
Hyperikan 600 mg darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden
Arzneistoffklassen angewendet
werden,
an
deren
Abbau
und
Ausscheidung
bestimmte
Leberenzyme
(Cytochrom
P450-3A4,
CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem
(P-Glykoprotein) beteiligt sind:
-
Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir
und Nevirapin;
-
Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B.
Telaprevir;
-
Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;
-
zellwachstumshemmende

Fachinformation

– 1 –
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HYPERIKAN
® 600 MG
600 mg/Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Trockenextrakt aus
Johanniskraut (3-7:1),
Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pflanzliches
Arzneimittel
zur
Behandlung
mittelschwerer
depressiver
Episoden
(Störungen).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene (ab 18 Jahren):
1-mal täglich morgens 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg
Johanniskraut-Extrakt pro
Tag).
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
_: _
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /
Leberfunktion gibt es
keine hinreichenden Daten.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
(vorzugsweise ein Glas
Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die
Einnahme
kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
_In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes
hingewiesen: _
"Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur
deutlichen Besserung
der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger
als 4 Wochen
bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung
verstärken, sollte erneut ein
Arzt aufgesucht werden."
– 2 –
4.3
GEGENANZEIGEN
Hyperikan
®
600 mg darf nicht angewendet werden bei schweren depressiven Episoden,
da
für diese Patientengruppe keine ausreichenden Studiendaten vorliegen.
Hyperikan
®
600 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hyperikan
®
600
mg
darf
nicht
zusammen
mit
Wirkstoffen
aus
den
folgenden
Arzneistoffklassen angewendet werden, die von Cytochrom P450
(CYP)-3A4, CYP2C9,
CYP2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden:
–
Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin;
–
Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus
(HCV)