Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etonogestrel
Organon Healthcare GmbH (1007295)
G03AC08
etonogestrel
Implantat
Teil 1 - Implantat; Etonogestrel (24304) 68 Milligramm
Injektion subkutan
verlängert
1999-02-24
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Implanon NXT, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, flexibles Implantat, das nur Gestagen enthält und in einem sterilen Einmalapplikator vorgeladen ist. Jedes röntgendichte Implantat enthält 68 mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt ungefähr 60-70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5-6 und sinkt zum Ende des ersten Jahres auf ca. 35-45 Mikrogramm/Tag, zum Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 Mikrogramm/Tag und zum Ende des dritten Jahres auf ca. 25-30 Mikrogramm/Tag. Der Applikator wurde so konstruiert, dass er sich mit einer Hand bedienen lässt und die korrekte subkutane Einlage des Implantats erleichtert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat zur subkutanen Anwendung. Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis cremefarbenes, weiches, flexibles Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 1 Implantat mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Art der Anwendung VOR DER EINLAGE VON IMPLANON NXT MUSS EINE SCHWANGERSCHAFT AUSGESCHLOSSEN WERDEN. ES WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DASS NUR JENE ÄRZTE IMPLANON NXT EINLEGEN UND ENTFERNEN, DIE EIN TRAINING ZUR ANWENDUNG DES IMPLANON NXT APPLIKATORS UND DEN TECHNIKEN DER EINLAGE UND DER ENTFERNUNG DES IMPLANON NXT IMPLANTATS ABSOLVIERT HABEN. GEGEBENENFALLS IST VOR DER EINLAGE ODER ENTFERNUNG DES IMPLANTATS UM FACHLICHE UNTERSTÜTZUNG ZU BITTEN. Vor der Einlage des Impl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Implanon NXT, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, flexibles Implantat, das nur Gestagen enthält und in einem sterilen Einmalapplikator vorgeladen ist. Jedes röntgendichte Implantat enthält 68 mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt ungefähr 60-70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5-6 und sinkt zum Ende des ersten Jahres auf ca. 35-45 Mikrogramm/Tag, zum Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 Mikrogramm/Tag und zum Ende des dritten Jahres auf ca. 25-30 Mikrogramm/Tag. Der Applikator wurde so konstruiert, dass er sich mit einer Hand bedienen lässt und die korrekte subkutane Einlage des Implantats erleichtert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat zur subkutanen Anwendung. Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis cremefarbenes, weiches, flexibles Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 1 Implantat mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Art der Anwendung VOR DER EINLAGE VON IMPLANON NXT MUSS EINE SCHWANGERSCHAFT AUSGESCHLOSSEN WERDEN. ES WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DASS NUR JENE ÄRZTE IMPLANON NXT EINLEGEN UND ENTFERNEN, DIE EIN TRAINING ZUR ANWENDUNG DES IMPLANON NXT APPLIKATORS UND DEN TECHNIKEN DER EINLAGE UND DER ENTFERNUNG DES IMPLANON NXT IMPLANTATS ABSOLVIERT HABEN. GEGEBENENFALLS IST VOR DER EINLAGE ODER ENTFERNUNG DES IMPLANTATS UM FACHLICHE UNTERSTÜTZUNG ZU BITTEN. Vor der Einlage des Impl Lesen Sie das vollständige Dokument