Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa javallott elsődleges és emlékeztető oltás csecsemők diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és betegség okozta Haemophilus influenzae b-típus.
Revision: 47
Felhatalmazott
2000-10-23
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INFANRIX HEXA, POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú _Haemophilus influenzae_ (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált) _ _ MIELŐTT GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix hexa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Infanrix hexa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Infanrix hexa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Infanrix hexa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFANRIX HEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Infanrix hexa egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely hat betegség megelőzésére szolgál. • DIFTÉRIA: súlyos, baktérium okozta fertőzés, amely főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okoz. A baktérium méreganyagot is kibocsát. Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat. • TETANUSZ: a tetanusz baktérium a bőr sérülésein Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú _Haemophilus influenzae_ (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid 1 legalább 30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid 1 legalább 40 nemzetközi egység (NE) _Bordetella pertussis_ antigének: Pertussis toxoid (PT) 1 25 mikrogramm Filamentózus haemagglutinin (FHA) 1 25 mikrogramm Pertaktin (PRN) 1 8 mikrogramm Hepatitis B felületi antigén (HBs) 2,3 10 mikrogramm Poliovírus (inaktívált) (IPV) 1-es típus (Mahoney törzs) 4 40 D-antigén egység 2-es típus (MEF-1 törzs) 4 8 D-antigén egység 3-as típus (Saukett törzs) 4 32 D-antigén egység b-típusú _Haemophilus influenzae_ poliszacharid 10 mikrogramm (poliribozilribitol-foszfát, PRP) 3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb. 25 mikrogramm 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH) 3 ) kötött 0,5 milligramm Al 3+ 2 élesztősejtekben ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombináns DNS technológiával előállított 3 Alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,32 milligramm Al 3+ 4 VERO sejteken előállított _ _ A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt formaldehidet, neomycint és polimixint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). Ismert hatású segédanyagok A vakcina 0,057 nanogramm para-amino-benzoesavat és 0,0298 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. Diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis és rekombináns hepatitis B, inaktivált poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) összetevők, melyek zavaros fehér szuszpenziót alkotnak. A liofilizált b-típusú _Haemophilus_ _influenzae _ (Hib) összetevő fehér por. 4. K Lesen Sie das vollständige Dokument