INFANRIX TETRA INJ.SU.PFS 0,5ML/DOSE (PFS)

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); PERTUSSIS TOXOID (PT); DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III

Verfügbar ab:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); PERTUSSIS TOXOID (PT); DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III

Dosierung:

0,5ML/DOSE (PFS)

Darreichungsform:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Zusammensetzung:

FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 25; PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K) 8G; PERTUSSIS TOXOID (PT) 25G; DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED 30IU; TETANUS TOXOID 40IU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 40DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 8DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 32DU

Verabreichungsweg:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapiebereich:

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Produktbesonderheiten:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0251/002/MR; Συσκευασίες: 2802682901013 BTx1PF.SYRx0,5ML (χωρίς βελόνα) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802682901020 BTx20PF.SYRx0,5ML (χωρίς βελόνα) 10ML Καταργείται ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802682901037 BTx10PF.SYRx0,5ML (χωρίς βελόνα) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802682901044 BTx1PF.SYRx0,5ML (με 1 βελόνα) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802682901051 BTx1PF.SYRx0,5ML (με 2 βελόνες) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802682901068 BTx10PF.SYRx0,5ML (με 10 βελόνες) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802682901075 BTx10PF.SYRx0,5ML (με 20 βελόνες) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802682901082 BT x 20PF.SYR x 0,5ML (με 20 βελόνες) 10ML Καταργείται ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802682901099 BTx20PF.SYRx0,5ML (με 40 βελόνες) 10ML Καταργείται ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INFANRIX TETRA, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο) διφθερίτιδας,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό) και
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο έχει
συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για το
παιδί σας. Μην
το δίνετε σε άλλους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια στο παιδί σας ενημερώστε το
γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Infanrix Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το Infanrix Tetra
3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Infanrix Tetra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Infanrix Tetra
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπ

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Infanrix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο
(προσροφημένο)
διφθερίτιδας,
τετάνου,
κοκκύτη
(ακυτταρικό
συστατικό)
και
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 40 IU
Αντιγόνα _Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
1
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη
1
25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη
1
8 μικρογραμμάρια
_ _
Ιός της πολυομυελίτιδας
(αδρανοποιημένος)
2
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)
40 D αντιγονικές μονάδες
τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)
8 D αντιγονικές μονάδες
τύπος 3 (στέλεχος Saukett)
32 D αντιγονικές μονάδες
1
προσροφημένο σε ένυδρο οξείδιο του
αργιλίου
0,5 mg Al
3+
2
καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και
πολυμυξίνης τα οποία
χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της
παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε
παράγραφο 4.3).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το εμβόλιο περιέχει < 0,07 νανογραμμάρια
παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος ανά δόση
και 0,036
μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά
δόσ