Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Switzerland/9715293/2013(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
Mylan Healthcare GmbH (8009064)
Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Switzerland/9715293/2013(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Phuket/3073/2013-a similar stem
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38245) 7,5 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Switzerland/9715293/2013(H3N2)-ähnlicher Stamm (38561) 7,5 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (38562) 7,5 µg Hämagglutinin
Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär
erloschen
2013-02-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER INFLUVAC ® JUNIOR Saison 2015/2016, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert) Für Säuglinge und Kinder LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND GEIMPFT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. WAS IST INFLUVAC JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND INFLUVAC JUNIOR ERHÄLT? 3. WIE IST INFLUVAC JUNIOR ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST INFLUVAC JUNIOR AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST INFLUVAC JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Influvac Junior ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 35. Lebensmonat vor Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere Kinder mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Die Anwendung von Influvac Junior sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren. Wenn Ihr Kind mit Influvac Junior geimpft wird, produziert das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen. Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund benötigt Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Ja Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INFLUVAC ® JUNIOR Saison 2015/2016 Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (0,25 ml) enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender Stämme*: A / California / 7 / 2009 (H1N1) pdm09 – ähnlich (A / California / 7 / 2009, X-181) 7,5 µg HA** A / Switzerland / 9715293 / 2013 (H3N2) – ähnlich (A / Switzerland / 9715293 / 2013, NIB-88) 7,5 µg HA** B / Phuket / 3073 / 2013 7,5 µg HA** * Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt. ** HA = Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) sowie der Europäischen Union für die Impfsaison 2015/2016. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. Influvac Junior kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose Flüssigkeit in einer Einzeldosis- Fertigspritze (Glasart Typ I) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Influvac Junior dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe) insbesondere bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 35 Monaten mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei Erkrankung. Influvac Junior kann bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 35 Monaten angewendet werden. Für welche Personenkreise die Impfung mit Influvac Junior empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu 2 entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Lesen Sie das vollständige Dokument