INMEVA

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Chlamydia abortus, Stamm A22, inaktiviert; Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abortusovis Sao, inaktiviert

Verfügbar ab:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

ATC-Code:

QI04AB

INN (Internationale Bezeichnung):

Chlamydia abortus, strain A22, inactivated Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abortusovis Sao, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Chlamydia abortus, Stamm A22, inaktiviert (38687) 1 Relative Einheit; Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abortusovis Sao, inaktiviert (38688) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Mutterschaf

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-06-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
INMEVA, Injektionssuspension für Schafe
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
MITVERTRIEB UND ÖRTLICHER VERTRETER DES ZULASSUNGSINHABERS:
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel: [phone] – 0
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
INMEVA, Injektionssuspension für Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierter Stamm von
_Chlamydia abortus_
A22..……………………………………...……. RP* ≥ 1
Inaktivierter Stamm von
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Abortusovis Sao…… RP* ≥ 1
*Relative Wirksamkeit (RP) ermittelt mittels ELISA
mithilfe eines als wirksam erwiesenen
Referenzimpfstoffs.
HILFSSTOFFE:
Aluminiumhydroxid
(Aluminium)…………………………………………...........................
5,29 mg
DEAE-Dextran………………………………………………………………………………....
20 mg
Elfenbeinfarbene Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für die aktive Immunisierung von Tieren zur Verringerung von
klinischen Symptomen (Fehlgeburt,
Totgeburt, Frühsterblichkeit und Hyperthermie) verursacht durch
_Chlamydia abortus _
sowie von
Fehlgeburten verursacht durch
_Salmonella _
Abortusovis und zur Verringerung der Ausscheidung beider
Erreger durch infizierte Tiere.
Bei Verabreichung gemäß des Impfschemas in Abschnitt 8. besteht
über die gesamte
Trächtigkeitsdauer eine ausreichende Immunität.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine tastbare lokale Reaktion an der Injektionsstelle, die ca. 1 Woche
nach der Impfung auftreten
kann, wurde sehr häufig in klinischen Studien beobachtet. In den
meisten Fällen war die Reaktion
gering- bis mittelgradig und klang innerhalb von 2 Wochen ohne
Beh

Fachinformation

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
INMEVA, Injektionssuspension für Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierter Stamm von
_Chlamydia abortus_
A22..……………………………………….... RP* ≥ 1
Inaktivierter Stamm von
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Abortusovis Sao…… RP* ≥ 1
*Relative Wirksamkeit (RP) ermittelt mittels ELISA mithilfe eines als
wirksam erwiesenen Referenzimpfstoffs.
HILFSSTOFFE:
Aluminiumhydroxid
(Aluminium)…………………………………..........................
5,29 mg
DEAE-Dextran………………………………………………………………………...
20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Elfenbeinfarbene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe (Mutterschafe)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Für die aktive Immunisierung von Tieren zur Verringerung von
klinischen Symptomen (Fehlgeburt,
Totgeburt, Frühsterblichkeit und Hyperthermie) verursacht durch
_Chlamydia abortus _
sowie von
Fehlgeburten verursacht durch
_Salmonella _
Abortusovis und zur Verringerung der Ausscheidung beider
Erreger durch infizierte Tiere.
Bei Verabreichung gemäß Abschnitt 4.9 besteht über die gesamte
Trächtigkeitsdauer eine
ausreichende Immunität.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
In landwirtschaftlichen Betrieben mit wiederkehrenden
Reproduktionsschwierigkeiten, die durch
_Chlamydia abortus _
und / oder
_Salmonella _
Abortusovis verursacht werden, ist es ratsam, eine hohe
Durchimpfungsrate innerhalb der Herde aufrechtzuerhalten.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere