Inpremzia

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

insulin human (rDNA)

Verfügbar ab:

Baxter Holding B.V.

ATC-Code:

A10AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

insulin human (rDNA)

Therapiegruppe:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus

Anwendungsgebiete:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Berechtigungsstatus:

Zurückgezogen

Berechtigungsdatum:

2022-04-25

Gebrauchsinformation

25
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INPREMZIA 1 INTERNATIONALE EINHEIT/ML (I.E./ML) INFUSIONSLÖSUNG
Insulin human
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inpremzia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Inpremzia beachten?
3.
Wie ist Inpremzia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inpremzia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INPREMZIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inpremzia ist ein Insulin human mit einer schnellen Wirkung. Es wird
zur Verringerung hoher
Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
angewendet. Diabetes ist eine
Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um
Ihren Blutzuckerspiegel zu
kontrollieren.
Inpremzia wird von medizinischen Fachkräften als Infusion in eine
Vene gegeben. Es beginnt kurz
nach der Verabreichung damit, Ihren Blutzucker zu verringern. Während
der Behandlung werden Ihre
Blutzuckerwerte engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass sie
unter Kontrolle
_ _
sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INPREMZIA BEACHTEN?
I

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inpremzia 1 Internationale Einheit/ml Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 100 ml entsprechend 100 Internationalen
Einheiten (entsprechend 3,5 mg). 1 ml
Lösung enthält 1 Internationale Einheit Insulin human*.
* Produziert in
_Pichia pastoris_
mit Hilfe von rekombinanter DNA-Technologie.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel enthält etwa 17 mmol (etwa 386 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose und wässrige Lösung.
Der pH-Wert liegt bei 6,5 – 7,2 und der Osmolalitätsbereich bei 255
– 345 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inpremzia wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Wirkstärke von Insulin human wird in Internationalen Einheiten
ausgedrückt.
Die Dosierung von Inpremzia ist individuell und wird gemäß dem
Bedarf des Patienten bestimmt. Der
individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1
Internationalen Einheiten/kg/Tag.
Eine Anpassung der Dosierung kann bei erhöhter körperlicher
Aktivität, einer Änderung der
Ernährungsgewohnheiten oder während einer Begleiterkrankung des
Patienten notwendig sein.
_Spezielle Populationen _
_ _
_Ältere Patienten (≥_
_65 Jahre) _
Inpremzia kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Bei älteren Patienten muss die Überwachung des Blutzuckers
intensiviert und die
Insulindosis individuell angepasst werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Niere