Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
etravirinum
Janssen-Cilag AG
J05AG04
etravirinum
Tabletten
etravirinum 25 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens pro compresso.
A
Synthetika
HIV-Infektionen
2008-05-13
PATIENTENINFORMATION Intelence® Janssen-Cilag AG Was ist Intelence und wann wird es angewendet? Intelence ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen Immundefizienz-Virus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als Nichtnukleosidische Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Intelence wirkt, indem es die Zahl der HI-Viren in Ihrem Körper verringert. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Krankheiten, die bei einer HIV-Infektion auftreten können, sinkt. Intelence wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt, die an einer HIV-Infektion leiden und bereits andere Anti-HIV- Arzneimittel erhalten haben. Intelence kann bei Patienten angewendet werden, die mit gegenüber anderen NNRTI resistenten HI-Viren infiziert sind. Intelence muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, welche Kombination von Arzneimitteln für Sie am besten geeignet ist. Was sollte dazu beachtet werden? Da Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, ist es sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig lesen. Sollten Sie Fragen zu den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wann darf Intelence nicht eingenommen werden? Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etravirin oder einen der in Intelence-Tabletten enthaltenen Hilfsstoffe sind. Die Hilfsstoffe sind im Abschnitt «Was ist in Intelence enthalten?» aufgeführt. Intelence darf nicht verwendet werden, wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis C-Infektion) einnehmen. Wann ist bei der Einnahme von Intelence Vorsicht geboten? Intelence ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Es ist Bestandteil einer Behandlung, welche die Zahl der Viren im Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Intelence® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoff: Etravirinum. Hilfsstoffe In Tabletten zu 25 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactosum, Excipiens pro compresso. In Tabletten zu 200 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Excipiens pro compresso. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Tablette zu 25 mg (weiss bis gebrochen weiss, oval gekerbte Tabletten mit der Prägung «TMC» auf der einen Seite). Tablette zu 200 mg (weiss bis gebrochen weiss, bikonvex, länglich mit der Prägung «T200» auf einer Seite). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 – HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben, darunter auch Patienten mit Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors – NNRTI). Diese Indikation basiert auf Analysen nach 48 Wochen von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studien an vorbehandelten erwachsenen Patienten mit NNRTI- Resistenz (beim Screening und/oder mit sog. archivierter Resistenz) und Resistenz gegenüber Proteasehemmern (Proteaseinhibitoren – PI). Intelence, das zusammen mit einem Hintergrundregime (background regimen – BR) bestehend aus mindestens 3 antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht wurde, war der Behandlung mit Placebo plus Hintergrundregime bezüglich des Anteils an Patienten, die eine bestätigte Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (<50 HIV-1-RNA Kopien/ml) erreichten, sowie bezüglich des Anstiegs der CD4-Zellzahl gegenüber dem Anfangswert statistisch überlegen (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Zusätzlich wurde eine Analyse nach 48 Wochen Lesen Sie das vollständige Dokument