IOPATHEK 200 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

Medithek GmbH (8051758)

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Iopamidol (21518) 408,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intraarteriell; Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2001-04-09

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 200 mg/ml vorgesehenen Angaben
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IOPATHEK® 200 MG/ML, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS
ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN.
-
Dieses  Arzneimittel  ist  speziell  für  diagnostische  Untersuchungen  vorgesehen  und  darf  daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- 
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist IOPATHEK® 200 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von IOPATHEK® 200 mg/ml beachten?
3.
Wie ist IOPATHEK ® 200 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IOPATHEK ® 200 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. 
WAS IST IOPATHEK® 200 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IOPATHEK ®  200  mg/ml  ist ein  nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses  Arzneimittel
ist ein Diagnostikum.
IOPATHEK ® 200 mg/ml wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie
(DSA)  der  Lungengefäße,  Endoskopisch-Retrograde  Cholangio-Pankreatikographie  (ERCP),
Hysterosalpingographie.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPATHEK® 200 MG/ML BEACHTEN?
WANN DARF IOPATHEK® 200 MG/ML 

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IOPATHEK
® 200 MG/ML, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml IOPATHEK
®
200 mg/ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 408,2 mg
Iopamidol (Iodge-
halt 200 mg/ml = 20 g Iod/100 ml)
_ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
IOPATHEK
®
200 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung.
Injektionslösung
pH: 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H
2
O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C): 1,06 MPa (10,5 atm)
Viskosität (20 °C): 3,3 mPa s
Viskosität (37 °C): 2,0 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IOPATHEK
®
200 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist
ein Diagnostikum.
IOPATHEK
®
200 mg/ml wird angewendet für die Phlebographie, Digitale
Subtraktionsangiographie
(DSA) der Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde
Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hyste-
rosalpingographie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die
gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen
nichtionischen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem Allgemeinzustand
muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden.
Bei solchen Patienten ist es
ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der
Untersuchung zu beobachten.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag nicht überschritten
werden. Dies entspricht bei IOPATHEK
®
200 mg/ml eine