Irbesartan Unichem 300mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irbesartan

Verfügbar ab:

UNICHEM LABORATORIES LIMITED (8142768)

INN (Internationale Bezeichnung):

irbesartan

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-02-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRBESARTAN UNICHEM 300MG FILMTABLETTEN
Irbesartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan Unichem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Unichem beachten?
3.
Wie ist Irbesartan Unichem einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan Unichem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN UNICHEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan Unichem gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan Unichem
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Unichem
verlangsamt die Verschlechterung der
Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Irbesartan Unichem wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck (
_essenzielle Hypertonie_
) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei denen im
Labor eine eing

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Irbesartan Unichem 300mg Filmtabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Irbesartan Unichem 300mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß,
oval, biconvex Filmtabletten mit
Prägung, auf einer Seite ‘U’ und glatt auf der anderen Seite. Die
Tablette ist etwa 5,6 mm dick, 15,7 mm
lang und 8,1 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irbesartan Unichem wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
essentiellen Hypertonie.
Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei
erwachsenen Patienten mit Hypertonie und
Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein
Mal täglich, unabhängig von den
Mahlzeiten. Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit
Irbesartan Unichem im Allgemeinen
eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75
mg. Dennoch sollte, vor allem bei
Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75
Jahren, eine Anfangsdosierung von 75 mg in
Erwägung gezogen werden.
Eine Dosis von 75 mg kann nicht mit Irbesartan Unichem gegeben werden.
Eine weitere geeignete Formulierung sollte für diese Dosis verwendet
werden.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Irbesartan Unichem auf 300 mg erhöht werden
oder es können andere
Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3,
4.4, 4.5 und 5.1). Insbesondere bei
Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich
eine additive Wirkung mit Irbesartan
Unichem (siehe Abschnitt 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Th